MYCOHYDRALIN
Les gammes de produits
MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Comprimé vaginal
Catégories :
Gynécologie, Traitement des vulvovaginites, Antifongiques locaux, Nitro-5 imidazolés, Clotrimazole
Principes actifs :
Clotrimazole
Posologie pour MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
Indications
Mycose vaginale
Posologie
Adulte Femme . Traitement local. Mycose vaginale. Voie vaginale (implicite)
1 comprimé vaginal à introduire au fond du vagin le soir au coucher.
Administration
Voie vaginale
Recommandations patient
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, CONSULTER le médecin.
Conseils pratiques :
- Toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
- Eviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
- Éviter les douches vaginales.
- Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
- Éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
EVITER
l'utilisation de spermicides (risque d'inactivation), préservatifs ou
de diaphgrammes (risque de rupture du préservatif ou du diaphgramme).
CONSULTER LE MEDECIN en cas de :
- Sensations de brûlures locales ou augmentation
des démangeaisons qui persistent au-delà de 24 à 48 heures.
- Fièvre, nausée, vomissement.
- Douleurs abdominales bassses.
- Douleurs au dos ou aux épaules.
- Sécrétions vaginales accompagnéees de mauvaises odeurs.
- Hémorragie vaginale.
Contre-indications pour MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
- Patiente de moins de 15 ans
- Sujet de sexe masculin
Effets indésirables pour MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
Niveau d’apparition des effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d'effets systémiques.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d'identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :
Affections du système immunitaire :
· Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioedemes,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash
Troubles généraux et anomalie au site d'administration :
· Irritations au site d'application, oedème, douleur au site d'application
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse et allaitement pour le MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
Grossesse
Des études épidémiologiques portant sur l'utilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.
Mise en garde pour MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
Mise en garde
NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spéciales
Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions d'emploi
En cas de candidose, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.
L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.
Précautions d'emploi
Grossesse
Interaction avec d'autre médicaments
L'utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.
Informations complémentaires pour MYCOHYDRALIN 500 mg cp vaginal
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Télécharger le documentExcipients
Lactose, Amidon de maïs, Lactique acide, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Crospovidone, Hypromellose, Cellulose microcristalline, Calcium lactate
Exploitant / Distributeur
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude bernard
59000
Lille
Code UCD7 : 9403923
Code UCD13 : 3400894039235
Code CIS : 68001621
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BAYER HEALTHCARE SAS
Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 25/08/2014
Rectificatif AMM : 30/05/2024
Marque : MYCOHYDRALIN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400927965814
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal, boîte de 1 plaquette de 1 comprimé avec applicateur vaginal (IP1)
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