MONURIL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Granulé pour solution buvable
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Divers antibactériens, Fosfomycine
Principes actifs :
Fosfomycine
Cystite aiguë non compliquée
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin. Traitement monodose. Cystite aiguë non compliquée (implicite)
1 sachet en prise unique.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 12 ans, Homme, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de la fosfomycine trométamol lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Les effets indésirables sont énumérés par système d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables | ||
Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée | |
Infections et infestations | Vulvovaginite | ||
Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique et hypersensibilité (voir rubrique 4.4) | ||
Affections du système nerveux | Céphalées, sensation vertigineuse | ||
Affections gastro-intestinales | Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale | Vomissements | Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4) |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, urticaire, prurit | Angioedème |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées.
Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l'administration de fosfomycine. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par fosfomycine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Infections persistantes
En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (présent dans les arômes orange et mandarine) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient des sufites (présents dans les arômes orange et mandarine). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Réaction d'hypersensibilité
Diarrhée d'un traitement antibiotique
Diarrhée à Clostridium difficile
Allaitement
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentArôme mandarine, Arôme orange, Saccharine, Saccharose, Présence de : Sulfite
ZAMBON FRANCE
13, Rue RENE JACQUES
92130
ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9143505
Code UCD13 : 3400891435054
Code CIS : 67951706
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZAMBON FRANCE
Laboratoire exploitant : ZAMBON FRANCE
Prix vente TTC : 4.6€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.6€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 25/07/1989
Rectificatif AMM : 08/07/2021
Marque : MONURIL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933209230
Référence LPPR : Aucune
FOSFOMYCINE ARROW Adulte 3 g Granulé pour solution buvable sachet boîte de 1
FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g Granulé pour solution buvable sachet boîte de 1
FOSFOMYCINE CRISTERS Adulte 3 g Granulé pour solution buvable sachet boîte de 1
FOSFOMYCINE EG Adulte 3 g Granulé pour solution buvable sachet boîte de 1