MIZOLLEN
Les gammes de produits
MIZOLLEN 10 mg cp LM
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé à libération modifiée
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Mizolastine
Principes actifs :
Mizolastine
Posologie pour MIZOLLEN 10 mg cp LM
Indications
Rhume des foins, Rhinoconjonctivite allergique perannuelle, Urticaire allergique
Posologie
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)
1 comprimé par jour.
Administration
Voie orale
Recommandations patient
ARRETER LE TRAITEMENT ET INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de vertiges, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et de difficultés à respirer.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vérifier au préalable la réaction au médicament).
Contre-indications pour MIZOLLEN 10 mg cp LM
- Altération des fonctions hépatiques
- Cardiopathie
- Antécédent de troubles du rythme
- Déséquilibre électrolytique
- Patient de moins de 6 ans
- Patient de 6 à 12 ans
- Grossesse
- Allaitement
- Intolérance au lactose
Effets indésirables pour MIZOLLEN 10 mg cp LM
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Anxiété
Hypotension
Palpitation
Tachycardie
Dépression
Myalgie
Arthralgie
Elévation des enzymes hépatiques
Rare
Variation de l'ionogramme
Variation de la glycémie
Très rare
Syncope
Neutropénie
Réaction allergique
Malaise vagal
Inconnu
Dyspepsie
Prurit
Urticaire allergique
Bronchospasme
Arythmie
Allongement de l'intervalle QT
Réaction anaphylactique
Angio-oedème
Aggravation d'un asthme
Eruption cutanée généralisée
Maux d'estomac
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents : sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), nausées.
Fréquence inconnue : vomissements
Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques
Fréquents : somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.
Peu fréquents : anxiété et dépression.
Troubles hépatiques
Peu fréquents : élévation des enzymes hépatiques.
Troubles hématologiques
Très rares : neutropénie.
Troubles généraux
Fréquents : asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.
Très rares : réactions allergiques (réaction anaphylactique, angiœdème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).
Troubles cardiovasculaires
Peu fréquents : hypotension, tachycardie, palpitations.
Très rares : malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.
Troubles musculo-squelettiques:
Peu fréquents : arthralgies et myalgies.
Description de certains effets indésirables
Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.
Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.
Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
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Grossesse et allaitement pour le MIZOLLEN 10 mg cp LM
Grossesse
La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.
Allaitement
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
Mise en garde pour MIZOLLEN 10 mg cp LM
Mise en garde
La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT: il n'a été observé que dans quelques cas.
Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.
Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.
En raison de la présence de lactose, les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit total en lactase, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La mizolastine contient de l'huile de ricin hydrogénée qui peut entraîner des maux d'estomac et la diarrhée.
Précautions d'emploi
Sujet âgé
Aptitude à conduire
La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d'identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.
Interaction avec d'autre médicaments
Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine: leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée.
L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.
+ Alcool :
Les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.
Informations complémentaires pour MIZOLLEN 10 mg cp LM
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Télécharger le documentExcipients
Noyau : Huile de ricin, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Tartrique acide, Povidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Propylène glycol
Exploitant / Distributeur
DESMA PHARMA
Code UCD7 : 9206542
Code UCD13 : 3400892065427
Code CIS : 64991179
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : DESMA PHARMA
Laboratoire exploitant : DESMA PHARMA
Prix vente TTC : 4.07€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.07€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 10/06/1997
Rectificatif AMM : 22/04/2024
Marque : MIZOLLEN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936397774
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 15 (détails indisponibles)
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30
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