MIRTAZAPINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de noradrénaline, Mirtazapine
Principes actifs :
Mirtazapine
Episode dépressif majeur
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Episode dépressif majeur
2 comprimés le soir au coucher à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien en 2 prises par jour. Episode dépressif majeur
3 comprimés soit 1 comprimé le matin et 2 comprimés le soir.
Ne pas mâcher le comprimé.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Episode dépressif majeur (implicite)
3 comprimés le soir au coucher à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.
Voie orale
ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- Signe d'infection tels qu'une fièvre inexpliquée, des maux de gorge.
- Coloration jaune des yeux ou de la peau.
- Sentiment d'exaltation ou de surexcitation.
- Crise d'épilepsie.
- Combinaison
de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la
fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires
(incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation,
sautes d'humeur et perte de connaissance.
- Taches
rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en formes de cibles ou des
cercles, souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcère de
la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions
cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de
type grippal.
- Eruption
cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganaglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité à un médicament).
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de pensées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de signaler au patient toute aggravation de sa dépression ou de son anxiété ou tout changement de comportement.
DEMANDER AU MEDECIN avant de prendre des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines ( troubles de la concentration et de la vigilance).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.
Anxiété
Constipation
Diarrhée
Fatigue
Hypotension orthostatique
Insomnie
Myalgie
Confusion
Arthralgie
Oedème périphérique
Tremblement
Sensation vertigineuse
Rêves anormaux
Etourdissement
Léthargie
Nausée
Vomissement
Amnésie
Rachialgie
Agitation
Hypotension
Syncope
Cauchemars
Hallucinations
Paresthésie
Episode maniaque
Syndrome des jambes sans repos
Agitation psychomotrice
Hypo-esthésie orale
Pancréatite
Augmentation des transaminases
Myoclonie
Agression
Aplasie médullaire
Convulsions
Hyponatrémie
Rétention urinaire
Thrombocytémie
Idée suicidaire
Agranulocytose
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Dysarthrie
Eosinophilie
Dermatite bulleuse
Erythème polymorphe
Hyperkinésie
Rhabdomyolyse
Akathisie
Somnambulisme
Syndrome sérotoninergique
Oedème généralisé
Granulocytopénie
Oedème localisé
Comportement suicidaire
Elévation des gamma-glutamyl transférases
Elévation de la créatine kinase
Augmentation de la salivation
Paresthésie orale
Aggravation d'insomnie
Aggravation d'anxiété
Anémie arégénérative
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Oedème de la sphère buccale
Résumé du profil de sécurité
Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par la mirtazapine.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par la mirtazapine au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la dermatite bulleuse et l'érythème multiforme, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mirtazapine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de la mirtazapine. La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
Tableau répertoriant les effets indésirables
Le tableau 1 présente l'incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous mirtazapine que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés. Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
Tableau 1. Effets indésirables de la mirtazapine
1 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par la mirtazapine qu'avec le placebo.
2 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo qu'avec la mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.
3 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec la mirtazapine.
4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Cela a par ailleurs été rapporté au cours d'un traitement par mirtazapine.
6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
7Dans la majorité des cas, les patients se sont rétablis après l'arrêt du médicament.
Description de certains effets indésirables
Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous mirtazapine comparativement au placebo).
Population pédiatrique
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés lors d'études cliniques réalisées sur les enfants : prise de poids, urticaire et hypertriglycéridémie (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Les données épidémiologiques ont montrés que l'utilisation de ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien qu'aucune étude n'ait été menée sur l'association de l'HPPN et le traitement à la mirtazapine, ce risque potentiel ne peut pas être exclu en prenant en compte le mécanisme d'action lié (l'augmentation de la concentration en sérotonine).
Mirtazapine Teva doit être prescrit avec prudence chez la femme enceinte. Si Mirtazapine Teva est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Allaitement
Les études chez l'animal et des données limitées chez l'Homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par la mirtazapine doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par la mirtazapine pour la mère.
Fertilité
Des études non cliniques de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Population pédiatrique
L'utilisation de la mirtazapine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose. Les patients et leur entourage devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seule la quantité minimale de comprimés pelliculés de MIRTAZAPINE TEVA permettant une bonne prise en charge du patient devra être donnée à celui-ci afin de réduire le risque de surdosage.
Aplasie médullaire
Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par la mirtazapine. De rares cas d'agranulocytose réversible ont été rapportés au cours d'études cliniques avec la mirtazapine. Depuis la commercialisation de la mirtazapine, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale. Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement serait arrêté et une numération-formule sanguine serait effectuée.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la dermatite bulleuse et l'érythème polymorphe, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mirtazapine.
Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, MIRTAZAPINE TEVA doit être arrêté immédiatement.
Si le patient a développé l'une de ces réactions en raison de l'utilisation de mirtazapine, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base de MIRTAZAPINE TEVA chez ce patient.
Ictère
Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.
Cas nécessitant une surveillance
Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant :
· une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, la mirtazapine doit être, comme les autres antidépresseurs, introduite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
· une insuffisance hépatique : après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.
· une insuffisance rénale : après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d'environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
· une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
· une pression artérielle basse.
· un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique. Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte :
· Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
· En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
· Bien que la mirtazapine n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage. La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles. Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont : sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées. Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter qu'ils peuvent être dus à la pathologie sous-jacente. Comme précisé en rubrique Posologie et mode d'administration, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
· Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec la mirtazapine du fait de sa très faible activité anticholinergique).
· Akathisie/agitation psychomotrice : l'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Une augmentation de dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.
· Des cas d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointe, de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été rapportés depuis la commercialisation de la mirtazapine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, y compris l'utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QTc (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage). La prudence est recommandée lorsque MIRTAZAPINE TEVA est prescrit chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ainsi qu'en association avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc.
Hyponatrémie
Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine. Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Syndrome sérotoninergique
Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être à type de : hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. Lorsque ces substances à activité sérotoninergique sont associées à la mirtazapine, des précautions doivent être prises et les patients doivent être cliniquement étroitement surveillés. Le traitement par la mirtazapine doit être arrêté en cas de survenue de ces symptômes et un traitement symptomatique de soutien initié. D'après l'expérience depuis la commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par la mirtazapine seule (voir rubrique Effets indésirables).
Sujets âgés
Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs. Au cours des études cliniques avec la mirtazapine, les effets indésirables n'ont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.
Excipient
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Antécédent suicidaire
Idée suicidaire
Patient de 18 à 25 ans
Fièvre
Maux de gorge
Stomatite
Infection
Ictère
Epilepsie
Syndrome cérébral organique
Antécédent de convulsion
Augmentation de la fréquence des crises chez l'épileptique
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale (Clcr < 40 ml/mn)
Pathologie cardiaque
Pression artérielle basse
Diabète
Schizophrénie
Trouble psychotique
Antécédent de manie/hypomanie
Episode maniaque
Trouble mictionnel
Hypertrophie prostatique
Glaucome aigu par fermeture de l'angle
Augmentation de la pression intra-oculaire
Akathisie
Maladie cardiovasculaire
Antécédent familial de QT long
Risque d'hyponatrémie
Sujet âgé
Syndrome sérotoninergique
Réaction cutanée sévère
Syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Eosinophilie
Dermatite bulleuse
Erythème multiforme
Grossesse
Nouveau-né de mère traitée
La mirtazapine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mirtazapine peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement). Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Interactions pharmacodynamiques
· La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO, ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par IMAO. Inversement, il faut attendre environ deux semaines entre l'arrêt d'un traitement par mirtazapine et le début d'un traitement par IMAO (voir rubrique Contre-indications).
De plus, comme avec les ISRS, l'administration concomitante d'autres substances sérotoninergiques (L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, bleu de méthylène, ISRS, venlafaxine, lithium et préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum) peut entraîner l'apparition d'effets liés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est nécessaire quand ces substances sont associées à la mirtazapine.
· La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés). La prudence s'impose lorsque ces médicaments sont prescrits conjointement à la mirtazapine.
· La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de l'alcool. Il faut donc conseiller aux patients d'éviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement par mirtazapine.
· La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine. Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
· Le risque d'allongement de l'intervalle QT et/ou d'arythmie ventriculaire (par exemple torsades de pointe) peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QTc (par exemple certains antipsychotiques et antibiotiques).
Interactions pharmacocinétiques
· La carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs du CYP3A4, ont entraîné un quasi-doublement de la clairance de la mirtazapine, ainsi qu'une diminution des concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine de respectivement 60 % et 45 %. Quand la carbamazépine ou tout autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de mirtazapine. Si le traitement par un tel médicament est arrêté, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose de mirtazapine.
· La co-administration de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation du pic de concentration plasmatique et de l'ASC de la mirtazapine de respectivement environ 40 % et 50 %.
· Lorsque la cimétidine (faible inhibiteur du CYP1A2, CYP2D6 et CYP3A4) est administrée avec la mirtazapine, les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine peuvent être augmentées de plus de 50 %. Des précautions doivent être prises et on peut être amené à réduire la dose lors de l'administration concomitante de mirtazapine avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inhibiteurs de protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la cimétidine ou la néfazodone.
· Les études d'interactions n'ont mis en évidence aucun effet pharmacocinétique pertinent sur les traitements associant la mirtazapine à la paroxétine, l'amitriptyline, la rispéridone ou le lithium.
Population pédiatrique
Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte.
NORSET_21062017_AVIS_CT16014
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Télécharger le documentNoyau : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Macrogol 6000, Fer oxyde
TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
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Code UCD7 : 9278725
Code UCD13 : 3400892787251
Code CIS : 68022786
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 2.88€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.88€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 08/08/2005
Rectificatif AMM : 17/08/2021
Marque : MIRTAZAPINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936946583
Référence LPPR : Aucune
MIRTAZAPINE ALMUS 15 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30
MIRTAZAPINE ARROW GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30
MIRTAZAPINE BIOGARAN 15 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30