MIDODRINE TEVA 2,5 mg cp

Grossesse

Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du chlorhydrate de midodrine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction aux doses toxiques pour la mère.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si la midodrine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes concernant l'évaluation de la fertilité.

Hypotension orthostatique sévère associée à une hypertension en position couchée

La surveillance régulière de la pression artérielle en position couchée et debout est nécessaire en raison du risque d'hypertension en position couchée, par ex. la nuit. Les patients doivent être informés de rapporter immédiatement les symptômes d'hypertension en position couchée tels que douleurs thoraciques, palpitations, essoufflement, céphalées et vision trouble, et ils doivent être surveillés à la recherche de ces effets indésirables par le médecin traitant. L'hypertension en position couchée peut souvent être contrôlée par un ajustement de la dose. En cas d'hypertension en position couchée qui n'est pas contrôlée par la réduction de la dose, le traitement par midodrine doit être arrêté.

L'horaire de prise du médicament est important dans ce contexte. Éviter toute prise le soir. La dernière prise doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d'éviter une hypertension en position couchée. Il est possible de réduire le risque d'hypertension en position couchée en surélevant la tête la nuit.

Dysautonomie sévère

Chez les patients souffrant de dysautonomie sévère, la prise de midodrine peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression artérielle en position debout. Si cela se produit, le traitement par midodrine doit être arrêté.

Athérosclérose

Il convient d'être prudent chez les patients atteints d'athérosclérose, notamment ceux ayant des symptômes d'angor intestinal ou une claudication des membres inférieurs.

Affections de la prostate

Il convient d'être prudent chez les patients avec des affections de la prostate. La prise du médicament peut provoquer une rétention urinaire.

Fonction rénale et hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications). Le traitement par midodrine n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Il est donc recommandé d'évaluer les paramètres rénaux et hépatiques avant le début du traitement par midodrine puis de manière régulière.

Fréquence cardiaque

Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire après la prise de midodrine en raison d'un réflexe vagal. Il convient d'être prudent en cas de prise concomitante de midodrine et de glycosides cardiaques (tels que les digitaliques) ainsi que d'autres agents qui réduisent directement ou indirectement la fréquence cardiaque. Les patients doivent être surveillés à la recherche des signes ou symptômes évocateurs d'une bradycardie.

MIDODRINE TEVA 2,5 mg, comprimé a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses ou des étourdissements doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Sympathomimétiques et autres vasopresseurs

Le traitement concomitant par sympathomimétiques et autres vasoconstricteurs tels que réserpine, guanéthidine, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, hormones thyroïdiennes et inhibiteurs de la MAO, y compris les traitements disponibles sans ordonnance, doit être évité car il pourrait entraîner une augmentation prononcée de la pression artérielle.

Alpha bloquants adrénergiques

Comme avec d'autres agonistes α-adrénergiques spécifiques, l'effet de la midodrine est bloqué par les α-bloquants adrénergiques tels que la prazosine et la phentolamine.

Médicaments réduisant la fréquence cardiaque

Une surveillance est recommandée en cas d'association de la midodrine avec d'autres médicaments qui réduisent directement ou indirectement la fréquence cardiaque.

Glycosides

L'utilisation simultanée de digitaliques n'est pas recommandée car la midodrine peut potentialiser l'effet de réduction de la fréquence cardiaque et provoquer un bloc cardiaque.

Corticoïdes

La midodrine peut potentialiser ou renforcer les effets hypertenseurs des corticoïdes. Les patients traités par la midodrine en association avec des minéralocorticoïdes ou des glucocorticoïdes (p. ex., fludrocortisone) peuvent présenter un risque accru de glaucome/élévation de la pression intraoculaire et ils doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Interactions pharmacocinétiques potentielles

Le potentiel d'interaction pharmacocinétique est limité car les voies métaboliques n'impliquent pas les enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Toutefois, une diminution de la clairance des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (p. ex., prométhazine) a été rapportée.

Effet potentiel d'autres médicaments sur la midodrine

Aucune étude pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la midodrine ou de son métabolite actif la desglymidodrine n'a été conduite. Les données in vitro indiquent que la desglymidodrine est un substrat du CYP2D6. L'administration concomitante de médicaments qui inhibent cette enzyme (p. ex., quinidine, paroxétine, fluoxétine et bupropion) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de desglymidodrine avec un risque potentiel d'augmentation des événements indésirables.

Effet potentiel de la midodrine sur d'autres médicaments

La midodrine est un inhibiteur du CYP2D6 qui peut affecter le métabolisme d'autres médicaments. Cela peut être cliniquement pertinent pour les substances actives qui sont principalement métabolisées par le CYP2D6 p. ex., les antidépresseurs tricycliques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiarythmiques (classes 1A, 1B et 1C) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type B, notamment si la substance active a également une marge thérapeutique étroite.

Taux faussement élevés de métanéphrine plasmatique

Les patients traités par midodrine peuvent avoir des taux faussement élevés de métanéphrine plasmatique en raison d'une interférence analytique lors du dosage par CLHP en mode HILIC couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS). Ce potentiel d'interférence doit être pris en compte lors des tests biochimiques effectués chez les patients traités par midodrine à la recherche de phéochromocytomes et paragangliomes potentiels.