MENOPUR 600 UI/mL pdr+solv pr sol inj

Fertilité

MENOPUR est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Grossesse

MENOPUR n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Allaitement

MENOPUR n'a pas d'indication pendant l'allaitement.

MENOPUR est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.

Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé. Ce traitement nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réponse à l'administration de MENOPUR, certains patients pouvant présenter une réponse faible. En fonction de l'objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.

L'auto-injection de MENOPUR ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de MENOPUR doit être réalisée sous contrôle médical strict.

Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie des ovaires ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de MENOPUR, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Le SHO est un effet distinct de l'hypertrophie ovarienne attendue lors de la stimulation ovarienne contrôlée.

Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.

La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie marquée des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, détresse respiratoire aiguë et évènements thromboemboliques.

Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines donne rarement lieu à un SHO sauf si l'hCG est administrée pour déclencher l'ovulation. Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser une méthode barrière de contraception pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.

Le respect de la dose recommandée de MENOPUR et du schéma thérapeutique, et une surveillance attentive des cycles de stimulation permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.

La sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par la survenue d'une grossesse.  Le SHO survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et la sévérité maximale est atteinte après environ 7 à 10 jours. En général, le SHO régresse spontanément avec l'arrivée des règles.

En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.

Le SHO est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.

Grossesse multiple

La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés. Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation. La majorité de ces grossesses multiples est gémellaire.

Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.

Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire que ceux rencontrés dans la population générale.

Grossesse ectopique

Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou suite à un traitement pour l'infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après FIV est de 2 % à 5 % (comparé à 1 % à 1,5 % dans la population générale).

Tumeur de l'appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente  le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation congénitale

L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après utilisation des techniques de reproduction assistée qu'après conception spontanée. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.

Accidents thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m²) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué. On doit cependant noter que la grossesse par elle-même entraîne également un risque accru d'accidents thromboemboliques.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, MENOPUR n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'Homme avec MENOPUR.

Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de MENOPUR et de citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire. Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire,  une dose plus élevée de MENOPUR peut être nécessaire afin d'obtenir une réponse ovarienne adéquate.