MEMANTINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Traitement de la maladie d'Alzheimer, Mémantine
Principes actifs :
Mémantine
Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 1). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
½ comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours.
Avaler avec un peu d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 2). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
1 comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours.
Avaler avec un peu d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (semaine 3). Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
1½ comprimés par jour à la même heure pendant 7 jours.
Avaler avec un peu d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (5< Clcr < 30 ml/mn). Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
1 comprimé 1 fois par jour à la même heure. Maximum 1 comprimé par jour.
Avaler avec un peu d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (5< Clcr < 30 ml/mn). Traitement initial. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
½ comprimé par jour à la même heure pendant 7 jours.
Avaler avec un peu d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère (implicite)
2 comprimés par jour à la même heure.
Avaler avec un peu d'eau.
Voie orale
Fatigue
Insuffisance cardiaque
Thrombo-embolie
Hallucinations
Confusion
Thrombose veineuse
Vomissement
Infection fongique
Trouble de la marche
Convulsions
Hépatite
Pancréatite
Dépression
Idée suicidaire
Suicide
Réaction psychotique
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Voir plus
Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.
L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
Epileptique
Antécédent de convulsion
Prédisposition aux convulsions
Augmentation du pH urinaire
Acidose tubulaire rénale
Infection urinaire sévère à Proteus
Infarctus du myocarde récent
Insuffisance cardiaque congestive
Hypertension artérielle non contrôlée
Insuffisance rénale (5 < Clcr < 50 ml/mn)
Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, MEMANTINE RANBAXY exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
· le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire,
· l'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne,
· d'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques,
· il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant,
· lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.
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RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
4 Place Louis Armand
92816
PUTEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9399587
Code UCD13 : 3400893995877
Code CIS : 60561269
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Laboratoire exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 08/01/2014
Rectificatif AMM : 08/01/2015
Marque : MEMANTINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400927640841
Référence LPPR : Aucune
EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 100 (détails indisponibles)
EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 112 (détails indisponibles)
EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56
EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56 (DP)