MANIDIPINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Manidipine
Principes actifs :
Manidipine dichlorhydrate
Hypertension artérielle légère ou modérée
Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)
20 mg le matin après le petit-déjeuner.
ou 1 comprimé le matin après le petit-déjeuner.
A avaler sans croquer avec un peu de liquide.
Voie orale
Asthénie
Constipation
Eczéma
Hypotension
Tachycardie
Dyspnée
Paresthésie
Sécheresse buccale
Augmentation des phosphatases alcalines
Augmentation des ASAT
Augmentation de la créatininémie
Nausée
Vomissement
Augmentation des gamma-GT
Augmentation des ALAT
Augmentation des LDH
Trouble digestif
Rash cutané
Augmentation de l'azotémie
Angor
Anorexie
Diarrhée
Douleur abdominale
Douleur thoracique
Gastralgie
Hypertension
Ictère
Irritabilité
Somnolence
Erythème cutané
Engourdissement
Augmentation de la bilirubinémie
Démangeaison cutanée
Gingivite
Infarctus du myocarde
Hyperplasie gingivale
Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
Gynécomastie
Myalgie
Syndrome extrapyramidal
Dermatite exfoliative
Erythème multiforme
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE VIATRIS et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, étourdissements et vertiges
Peu fréquent : paresthésie,
Rare : somnolence, engourdissement,
Indéterminée : syndrome extrapyramidal rapporté avec certains inhibiteurs calciques.
Affections cardiaques
Fréquent : palpitations,
Peu fréquent : tachycardie,
Rare : douleurs thoraciques, angor,
Très rare : infarctus du myocarde et les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.
Affections vasculaires
Fréquent : bouffées vasomotrices,
Peu fréquent : hypotension,
Rare : hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,
Rare : gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,
Très rare : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.
Affections hépatobiliaires
Rare : ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash, eczéma,
Rare : érythème, démangeaisons,
Indéterminée : érythème multiforme, dermatite exfoliative.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : oedème,
Peu fréquent : asthénie,
Rare : irritabilité.
Investigations
Peu fréquent : Augmentations réversibles des taux d'ALAT, ASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines sanguines, de l'azotémie et de la créatininémie.
Rare : augmentation de la bilirubinémie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
Fertilité
Des anomalies biochimiques réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.
La manidipine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique Effets indésirables).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Insuffisance hépatique légère
Sujet âgé
Insuffisance ventriculaire gauche
Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
Insuffisance cardiaque droite
Maladie du sinus non appareillée
Coronaropathie
Consommation d'alcool
Gingivite
Hyperplasie gingivale
Insuffisance rénale légère à modérée
Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, le cytochrome 450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine. La posologie de manidipine doit être ajustée si nécessaire. La prudence est de rigueur en cas de co‑administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone
Autres médicaments antihypertenseurs
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être augmenté en cas de co-administration de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.
Digoxine
L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
Alcool
Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
Jus de pamplemousse
Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, MANIDIPINE VIATRIS et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
Hypoglycémiants oraux
Aucune interaction n'a été observée avec les hypoglycémiants oraux.
Amifostine
Augmentation du risque de l'effet antihypertenseur.
Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques
Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.
Baclofène
Potentialisation de l'effet antihypertenseur. Un contrôle régulier de la pression artérielle, de la fonction rénale et une adaptation de la posologie de l'antihypertenseur peuvent être nécessaires.
Corticostéroïdes et tétracosactide
Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes)
Alphabloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)
Augmentation de l'effet antihypertenseur et du risque d'hypotension orthostatique.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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MYLAN
117 allée des Parcs
69800
SAINT PRIEST
Code UCD7 : 9354372
Code UCD13 : 3400893543726
Code CIS : 60876845
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix vente TTC : 5.33€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 5.33€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 07/06/2010
Rectificatif AMM : 09/12/2022
Marque : MANIDIPINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937888912
Référence LPPR : Aucune
IPERTEN 20 mg, comprimé, boîte de 28 (détails indisponibles)
IPERTEN 20 mg, comprimé, boîte de 30
IPERTEN 20 mg, comprimé, boîte de 56 (détails indisponibles)
IPERTEN 20 mg, comprimé, boîte de 90