MANIDIPINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Manidipine
Principes actifs :
Manidipine dichlorhydrate
Hypertension artérielle légère ou modérée
Adulte . Hypertension artérielle légère ou modérée (implicite)
20 mg 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner.
ou 2 comprimés 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner.
A avaler sans croquer avec un peu de liquide.
Adulte . insuffisant hépatique léger. Hypertension artérielle légère ou modérée
10 mg 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner. Maximum 10 mg par jour.
ou 1 comprimé 1 fois par jour le matin après le petit-déjeuner. Maximum 1 comprimé par jour.
A avaler sans croquer avec un peu de liquide.
Voie orale
Asthénie
Constipation
Eczéma
Hypotension
Tachycardie
Dyspnée
Paresthésie
Sécheresse buccale
Augmentation des phosphatases alcalines
Augmentation des ASAT
Augmentation de la créatininémie
Nausée
Vomissement
Augmentation des gamma-GT
Augmentation des ALAT
Augmentation des LDH
Trouble digestif
Rash cutané
Augmentation de l'azotémie
Angor
Anorexie
Diarrhée
Douleur abdominale
Douleur thoracique
Gastralgie
Hypertension
Ictère
Irritabilité
Somnolence
Erythème cutané
Augmentation de la bilirubinémie
Démangeaison cutanée
Gingivite
Infarctus du myocarde
Hyperplasie gingivale
Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
Gynécomastie
Myalgie
Dermatite exfoliative
Erythème multiforme
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants: palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, oedèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.
Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par , MANIDIPINE et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes:
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence inconnue : estimation non réalisable au regard des données disponibles.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations,
Peu fréquents: tachycardie,
Rares: douleurs précordiales, angor,
Très rares: infarctus du myocarde, , les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, sensations vertigineuses, céphalées,
Peu fréquents: paresthésie,
Rares: somnolence,
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents: nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,
Rares: gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,
Très rares: gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.
Affections hépatobiliaires
Rares: Ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: rash, eczéma,
Rares: érythème, démangeaisons.
Fréquence inconnue: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : gynécomastie.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées vasomotrices,
Peu fréquents: hypotension,
Rares: hypertension.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Œdème,
Peu fréquents: asthénie,
Rares: irritabilité.
Investigations
Peu fréquents: Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie,
Rares: Augmentation de la bilirubinémie3.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
La manidipine doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique Effets indésirables).
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Insuffisance hépatique légère
Sujet âgé
Insuffisance ventriculaire gauche
Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
Insuffisance cardiaque droite
Maladie du sinus non appareillée
Coronaropathie
Insuffisance rénale légère à modérée
Consommation d'alcool
Gingivite
Hyperplasie gingivale
Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
DigoxineL'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
Alcool
Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
Jus de pamplemousse
Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
Hypoglycémiants oraux
Aucune interaction n'a été observée.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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EG LABO
Central Park 9-15 rue Maurice Mallet
92130
Issy-Les-Moulineaux
Code UCD7 : 9357293
Code UCD13 : 3400893572931
Code CIS : 67699283
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : EG LABO
Laboratoire exploitant : EG LABO
Prix vente TTC : 15.87€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 15.87€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 07/06/2010
Rectificatif AMM : 04/12/2020
Marque : MANIDIPINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400941989216
Référence LPPR : Aucune
IPERTEN 10 mg, comprimé, boîte de 28 (détails indisponibles)
IPERTEN 10 mg, comprimé, boîte de 30
IPERTEN 10 mg, comprimé, boîte de 56 (détails indisponibles)
IPERTEN 10 mg, comprimé, boîte de 90