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LYRICA

Principes actifs : Prégabaline

Les gammes de produits

LYRICA 75 mg gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Douleur neuropathique
Crise épileptique partielle avec ou sans généralisation secondaire
Trouble anxieux généralisé

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Prégabaline, Neurologie-psychiatrie, Anti-épileptiques, Anticonvulsivants non barbituriques, Autres anti-épileptiques, Prégabaline, Neurologie-psychiatrie, Anxiolytiques, Autres anxiolytiques, Prégabaline

Principes actifs :

 Prégabaline

Posologie pour LYRICA 75 mg gélule

Indications

Douleur neuropathique, Crise épileptique partielle avec ou sans généralisation secondaire, Trouble anxieux généralisé

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (implicite)
soixante-quinze (75) mg deux (2) fois par jour pendant sept (7) jours. ou un(e) (1) gélule deux (2) fois par jour pendant sept (7) jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- modification de la vision,
- idées autodestructrices ou suicidaires ou comportement suicidaire,
- diminution de la miction,
- convulsions,
- difficultés à respirer ou respiration superficielle.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Réaction allergique pouvant inclure un gonflement du visage, un gonflement de la langue, des difficultés à respirer, des démangeaisons.

- Réaction cutanée grave qui peut se manifester par des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, pouvant être précédés par de la fièvre et des symptômes de type grippal.

- Symptômes tels que douleur sévère de la partie supérieure de l'estomac, souvent accompagnée de nausées et vomissements.
PRUDENCE en cas de consommation d'alcool au cours du traitement (La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence, diminution de la concentration).
FEMME en âge de PROCREER : utiliser une méthode de contraception pendant le traitement.
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition, lors de l'arrêt du traitement, de symptômes de sevrage tels qu'insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose et étourdissements.


Contre-indications pour LYRICA 75 mg gélule

  • Patient de moins de 6 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables pour LYRICA 75 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Somnolence

Etourdissement

Céphalée

Constipation

Crampe musculaire

Diarrhée

Distension abdominale

Dorsalgie

Fatigue

Flatulence

Insomnie

Irritabilité

Oedème

Prise de poids

Troubles de l'érection

Diplopie

Confusion

Arthralgie

Ataxie

Dysarthrie

Oedème périphérique

Paresthésie

Sédation

Tremblement

Trouble de la mémoire

Chute

Trouble de l'équilibre

Diminution de la libido

Bouche sèche

Augmentation de l'appétit

Vision trouble

Désorientation

Léthargie

Nausée

Vomissement

Hypo-esthésie

Douleur des membres

Trouble de la coordination

Sensation d'ébriété

Amnésie

Trouble de l'attention

Trouble de la marche

Spasme cervical

Humeur euphorique

Vertige labyrinthique

Sensation anormale

Nasopharyngite

Agitation

Anorexie

Asthénie

Bradycardie sinusale

Congestion nasale

Douleur

Dysménorrhée

Dysurie

Epistaxis

Fièvre

Hyperhidrose

Hypertension

Hypoglycémie

Hypotension

Incontinence urinaire

Insuffisance cardiaque congestive

Nervosité

Reflux gastro-oesophagien

Rhinite

Sécheresse oculaire

Tachycardie

Toux

Urticaire

Dépression

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Syncope

Myalgie

Oppression thoracique

Frissons

Bouffées vasomotrices

Dyskinésie

Dyspnée

Larmoiement

Neutropénie

Perte de poids

Soif

Rigidité musculaire

Sécheresse nasale

Sensation de brûlure

Augmentation des enzymes hépatiques

Malaise

Rêves anormaux

Dépersonnalisation

Apathie

Nystagmus

Bouffées de chaleur

Troubles visuels

Oedème de la face

Oedème généralisé

Agueusie

Perte de connaissance

Augmentation de la créatininémie

Humeur dépressive

Myoclonie

Hypersensibilité

Eruption papuleuse

Exaltation

Contraction musculaire

Hyperesthésie

Trouble cognitif

Dysfonction sexuelle

Prurit cutané

Diminution de l'acuité visuelle

Anomalie du champ visuel

Stupeur

Hyperacousie

Douleur oculaire

Trouble du langage

Augmentation de la libido

Attaque de panique

Irritation des yeux

Sialorrhée

Douleur mammaire

Douleur cervicale

Augmentation de la créatine-phosphokinase

Anorgasmie

Ronflement

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Hyperactivité psychomotrice

Augmentation de l'alanine aminotransférase

Gonflement articulaire

Hypo-esthésie orale

Photopsie

Retard de l'éjaculation

Sensation de froid aux extrémités

Perte de la vision périphérique

Fatigue visuelle

Gonflement des yeux

Tremblement intentionnel

Vertige de position

Hyporéflexie

Manque du mot

Humeur changeante

Hallucination

Altération de la fonction mentale

Numération des plaquettes diminuée

Glycémie augmentée

Kaliémie diminuée

Agression

Aménorrhée

Ascite

Convulsions

Gynécomastie

Ictère

Insuffisance rénale

Kératite

Oedème de Quincke

Oligurie

Pancréatite

Rétention urinaire

Tachycardie sinusale

Idée suicidaire

Strabisme

Dysphagie

Mydriase

Syndrome de Stevens-Johnson

Allongement de l'intervalle QT

Rhabdomyolyse

Oedème pulmonaire

Hypokinésie

Réaction allergique

Hypertrophie mammaire

Nécrolyse épidermique toxique

Sueurs froides

Perte de la vue

Gonflement de la langue

Parosmie

Comportement suicidaire

Sensation de constriction du pharynx

Ecoulement mammaire

Arythmie sinusale

Halo visuel

Altération de la vision stéréoscopique

Oscillopsie

Dysgraphie

Désinhibition

Numération des globules blancs diminuée

Hépatite

Insuffisance hépatique

Anxiété

Syndrome grippal

Dépression respiratoire

Dépendance médicamenteuse

Symptômes de sevrage


Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12 % pour les patients recevant la prégabaline et de 5 % pour ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.

Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.

Tableau 2. Effets indésirables de la prégabaline

* augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)

Après l'arrêt d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleurs, hyperhidrose et étourdissements. Ces symptômes peuvent indiquer une dépendance au médicament. Le patient doit en être informé en début de traitement. Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans cinq études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et deux études de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54 et n = 431) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques. Les événements indésirables le plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite. Les événements indésirables le plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14 jours avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le LYRICA 75 mg gélule

Femmes en âge de procréer / Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il a été démontré que la prégabaline traversait le placenta chez le rat (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La prégabaline pourrait traverser le placenta humain.

Malformations congénitales majeures

Les données d'une étude observationnelle réalisée dans les pays nordiques portant sur plus de 2 700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre ont révélé une prévalence plus élevée de malformations congénitales majeures (MCM) dans la population pédiatrique (vivante ou mort-née) exposée à la prégabaline par rapport à la population non exposée (5,9 % contre 4,1 %).

Le risque de MCM dans la population pédiatrique exposée à la prégabaline au cours du premier trimestre était légèrement plus élevé que dans la population non exposée (rapport de prévalence ajusté et intervalle de confiance à 95 % : 1,14 [0,96-1,35]), et que dans la population exposée à la lamotrigine (1,29 [1,01-1,65]) ou à la duloxétine (1,39 [1,07-1,82]).

Les analyses sur les malformations spécifiques ont révélé des risques plus élevés pour les malformations du système nerveux, de l'œil, du visage (fentes orofaciales), les malformations urinaires et les malformations génitales, mais les effectifs étaient faibles et les estimations imprécises.

Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).

Allaitement

La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu. La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.

Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.

Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour LYRICA 75 mg gélule

Mise en garde

Patients diabétiques

Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.

Réactions d'hypersensibilité

Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l'arrêt immédiat de la prégabaline.

Réactions indésirables cutanées graves

De rares cas de réactions indésirables cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont étésignalés dans le cadre d'un traitement par prégabaline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la prégabaline doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).

Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale. Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.

Effets sur la vision

Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement. Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Au cours de l'expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d'autres modifications de l'acuité visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire. L'arrêt de la prégabaline peut entraîner la disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.

Insuffisance rénale

Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas.

Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants

Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.

Insuffisance cardiaque congestive

Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Cet effet indésirable peut disparaitre à l'arrêt de la prégabaline.

Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.

Dépression respiratoire

Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en lien avec l'utilisation de la prégabaline. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée ou atteints d'une affection respiratoire ou d'une maladie neurologique, d'insuffisance rénale, ou utilisant en association des médicaments dépresseurs du système nerveux central ainsi que les personnes âgées peuvent être plus à risque de présenter cet effet indésirable grave. Une adaptation de la posologie peut être nécessaire pour ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Idées et comportement suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu. Des cas d'idées et de comportement suicidaires ont été observés chez des patients traités par prégabaline après commercialisation (voir rubrique Effets indésirables). Une étude épidémiologique où chaque patient est son propre témoin (comparant les périodes de traitement et les périodes sans traitement chez un même individu) a mis en évidence un risque augmenté de décès par suicide et d'apparition de comportement suicidaire chez les patients traités par prégabaline.

Il convient de conseiller aux patients (et aux aidants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportement suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. L'arrêt du traitement par prégabaline doit être envisagé en cas d'idées et de comportement suicidaires.

Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur

Des notifications d'effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).

Utilisation concomitante avec des opioïdes

La prudence est requise lors de la prescription concomitante de prégabaline avec des opioïdes en raison du risque de dépression du système nerveux central (SNC) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline conjointement avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient uniquement un opioïde (odds ratio ajusté [ORa], 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]). Ce risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (≤ 300 mg, ORa 1,52 [IC 95 %, 1,04 - 2,22]), et avec une tendance à l'augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline(> 300 mg, ORa 2,51 [95 % IC 1,24 - 5,06]).

Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance

La prégabaline peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la prégabaline, et la prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance chez le patient doit être évalué attentivement.

Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament.

Symptômes de sevrage

Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose et étourdissements. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique Effets indésirables). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la prégabaline doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les convulsions, notamment les états de mal épileptiques et les crises tonico-cloniques généralisées, peuvent apparaître pendant ou peu après l'arrêt du traitement par la prégabaline.

Concernant l'arrêt d'un traitement à long terme par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.

Encéphalopathie

Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie.

Femmes en âge de procréer/Contraception

L'utilisation de Lyrica au cours du premier trimestre de la grossesse peut entraîner des malformations congénitales majeures chez l'enfant à naître. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Intolérance au lactose

Lyrica contient du lactose monohydraté. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Teneur en sodium

Lyrica contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule. Les patients suivant un régime hyposodé doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Diabète

Symptômes d'œdème de Quincke

Manifestations de réaction cutanée sévère

Sujet âgé

Troubles visuels

Insuffisance rénale

Altération de la fonction cardiaque

Lésion de la moelle épinière

Trouble de la fonction respiratoire

Affection respiratoire

Affection neurologique

Comportement suicidaire

Idée suicidaire

Antécédent de dépendance

Facteurs de risque d'encéphalopathie

Patiente en âge de procréer

Consommation d'alcool

Hémodialyse

Aptitude à conduire

Lyrica peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.

Interaction avec d'autre médicaments

Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2 % de la dose sont retrouvésdans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.

Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol. Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.

Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol

L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.

Médicaments affectant le système nerveux central

La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.

Des notifications d'insuffisance respiratoire, de coma et de décès ont été rapportées après commercialisation chez des patients sous prégabaline et opioïdes et/ou autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC). L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.

Interactions et sujet âgé

Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires. Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Informations complémentaires pour LYRICA 75 mg gélule

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Excipients

Gélules : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Talc, Enveloppes des gélules : Gélatine, Titane dioxyde, Sodium laurylsulfate, Silice colloïdale, Eau purifiée, Fer oxyde, Encre d'impression : Gomme laque, Fer oxyde, Propylène glycol, Potassium hydroxyde

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9264025

Code UCD13 : 3400892640259

Code CIS : 63096099

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 23.51€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 23.51€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 06/07/2004

Rectificatif AMM : 14/03/2023

Marque : LYRICA

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936512931

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LYRICA 75 mg, gélule, boîte de 100 plaquettes prédécoupées de 1

Gélule

LYRICA 75 mg, gélule, boîte de 56 (DP1)

Gélule

LYRICA 75 mg, gélule, boîte de 56 (DP2)

Gélule

PREGABALINE ACCORD 75 mg, gélule, boîte de 56

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