LUMIGAN
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Antiglaucomateux, Antiglaucomateux ophtalmiques, Autres antiglaucomateux ophtalmiques, Analogue de prostaglandines, Bimatoprost
Principes actifs :
Bimatoprost
Glaucome chronique à angle ouvert, Hypertonie intra-oculaire
Adulte de plus de 18 ans . Voie ophtalmique (implicite)
1 goutte le soir dans l'oeil ou les yeux atteint(s). Maximum 1 goutte par jour.
Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Voie ophtalmique
Blépharite
Céphalée
Conjonctivite allergique
Hypertension
Irritation oculaire
Kératite ponctuée superficielle
Photophobie
Sécheresse oculaire
Baisse de l'acuité visuelle
Larmoiement
Vision trouble
Brûlure oculaire
Trouble visuel
Douleur oculaire
Sensation de corps étranger dans l'oeil
Oedème conjonctival
Ecoulement oculaire
Erosion de la cornée
Anomalie des tests de la fonction hépatique
Assombrissement des cils
Erythème de la paupière
Prurit de la paupière
Augmentation de la pigmentation de l'iris
Pigmentation de la peau péri-oculaire
Asthénopie
Asthénie
Hirsutisme
Uvéite
Sensation vertigineuse
Nausée
Hémorragie rétinienne
Oedème de la paupière
Iritis
Rétraction de la paupière
Blépharospasme
Oedème maculaire cystoïde
Erythème péri-orbitaire
Calcification cornéenne
Asthme
Dyspnée
Réaction d'hypersensibilité
Dermatite allergique
Ptosis
Altération du champ visuel
Gêne oculaire
Allergie oculaire
Décoloration de la peau
Aggravation d'asthme
Exacerbation de BPCO
Décoloration des lentilles de contact souples
Creusement du sillon palpébral
Enophtalmie
Modification péri-orbitaire
Involution du dermatochalasis
Exposition sclérale
Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques avec LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1, conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Description des effets indésirables sélectionnés
Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)
Les analogues des prostaglandines, y compris LUMIGAN, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par LUMIGAN et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d'arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement.
Hyperpigmentation de l'iris
L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris. Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml, l'incidence de la pigmentation de l'iris, qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique Effets indésirables), n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors
de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains
patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
Oculaires
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas d'œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. En conséquence, LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d'œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
Cutanées
Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN avec la peau. Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Respiratoires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.
Cardiovasculaires
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Informations complémentaires
Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'œil au bimatoprost (c'est-à- dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
Le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des irritations oculaires et une coloration des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.
Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique. Comme LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'œil ou une contamination de la solution.
Risque d'oedème maculaire
Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
Antécédent d'infection oculaire virale
Antécédent d'uvéite
Antécédent d'iritis
Inflammation oculaire
Glaucome néovasculaire
Glaucome inflammatoire
Glaucome congénital
Glaucome à angle étroit
Insuffisance respiratoire
Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Bloc auriculoventriculaire de second degré
Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
Bradycardie
Pression artérielle basse
Lentilles de contact souples
Sécheresse oculaire
Atteinte de la cornée
Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique modérée à sévère
LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction n'est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.
Dans les études cliniques, LUMIGAN a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
LUMIGAN_20032019_AVIS_CT15862
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Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentBenzalkonium chlorure, Sodium chlorure, Phosphate disodique, Citrique acide, Chlorhydrique acide, Sodium hydroxyde, Eau purifiée, Présence de : Phosphates
ABBVIE
10, rue d'Arcueil
94528
RUNGIS CEDEX
Code UCD7 : 9237749
Code UCD13 : 3400892377490
Code CIS : 60135981
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : ABBVIE
Prix vente TTC : 9.36€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 5.56€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 08/03/2002
Rectificatif AMM : 20/07/2022
Marque : LUMIGAN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935922021
Référence LPPR : Aucune
AMIRIOX 0,3 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon (+ embout compte-gouttes) de 3 ml
BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon (+ compte-gouttes) de 3 ml
BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon de 3 ml
BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon de 3 ml