LORAMYC 50 mg cp gingival

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation du miconazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais d'autres effets sur la reproduction ont été observés (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque chez l'Homme est inconnu. Le miconazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet du miconazole sur la fertilité.

L'association de LORAMYC avec l'halofantrine est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de LORAMYC avec la phénytoine ou la fosphenytoïne.nécessite des précautions particulières.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Une irritation locale a rarement été observée après l'application de LORAMYC.

Ce médicament contient 5.18 mg de laurylsulfate de sodium dans un comprimé buccogingival mucoadhésif.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

LORAMYC devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l'incisive :

· Toutes les situations qui pourraient perturber l'adhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à l'endroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité.

· Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.

· Si le brossage des dents est effectué au cours de la journée, il convient de prendre soin de ne pas toucher le comprimé et de se rincer la bouche avec précaution.

· Si la bouche devient sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé buccogingival muco-adhésif.

· Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.

· Une ingestion accidentelle de LORAMYC peut survenir. Si LORAMYC est avalé accidentellement il est recommandé de boire un verre d'eau.

Le taux de guérison clinique est moins élevé chez les patients ayant des candidoses oropharyngées étendues ou confluentes.

Il n'existe pas d'étude permettant de déterminer si LORAMYC altère ou non la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins le miconazole est reconnu comme n'ayant pas d'effet sur l'état de veille ou la capacité à conduire.

Le miconazole est un inhibiteur des cytochromes CYP2C9 et CYP3A4. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec LORAMYC.

Bien que l'absorption systémique de LORAMYC ait été insuffisamment évaluée, l'administration de médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont métabolisés par le CYP2C9 et le CYP3A4 est contre-indiquée du fait d'une exposition accrue (voir rubrique Contre-indications).

Associations contre-indiquées

+ Antivitamines K

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcaloïdes de l'ergot : ergotamine et dihydroergotamine

Risque d'ergotisme avec nécrose des extrémités.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage de la phénytoïne plasmatique et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement avec miconazole et après son arrêt.