LIORESAL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Rhumatologie, Myorelaxants, Myorelaxants à action centrale, Autres myorelaxants à action centrale, Baclofène
Principes actifs :
Baclofène
Contracture spastique de la sclérose en plaques, Contracture spastique d'affection médullaire, Contracture spastique d'origine cérébrale, Spasticité musculaire
Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 33 Kg . Traitement initial (implicite)
0.075 mg par kilo 4 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau.
ou 0.0075 comprimé par kilo 4 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
80 mg par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 120 mg par jour.
ou 8 comprimés par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 12 comprimés par jour.
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial
5 mg 3 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 4 jours.
ou ½ comprimé 3 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 4 jours.
Enfant de 6 ans à 8 ans de plus de 33 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
2 mg par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 40 mg par jour.
ou 0.2 comprimé par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.
A répartir en 3 prises journalières.
Enfant de 8 ans à 18 ans de plus de 33 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
2 mg par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 60 mg par jour.
ou 0.2 comprimé par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 6 comprimés par jour.
A répartir en 3 prises journalières.
Voie orale
NE PAS INTERROMPRE brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de signes de surdosage :
- Bourdonnements dans les oreilles.
- Faiblesse musculaire.
- Somnolence.
- Hallucinations.
- Vertiges ou étourdissement.
- Salivation excessive.
- Nausées ou vomissements.
- Difficulté à respirer.
- Convulsions.
- Altération ou perte de conscience.
- Température corporelle anormalement basse.
INFORMER un médecin ou SE RENDRE à l'HOPITAL en cas de pensées autodestructrices ou suicidaires.
PREVENIR l'entourage d'informer le patient de tout changement de comportement.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sédation, vertiges, troubles visuels).
FEMME en AGE DE PROCREER :
utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du
traitement.
Céphalée
Constipation
Diarrhée
Hyperhidrose
Hypotension
Insomnie
Vertige
Dépression
Eruption cutanée
Confusion
Ataxie
Dépression respiratoire
Sécheresse buccale
Tremblement
Vomissement
Aggravation d'une dysurie
Trouble de l'accommodation
Diminution du débit cardiaque
Hallucination
Etat euphorique
Anorexie
Bradycardie
Douleur abdominale
Dysarthrie
Dysgueusie
Hypotonie musculaire
Paresthésie
Augmentation des transaminases
Augmentation des phosphatases alcalines
Fonction hépatique anormale
Acouphène
Hypothermie
Anxiété
Coagulopathie
Convulsions
Etat de mal épileptique
Etat maniaque
Etat psychotique
Hyperthermie
Syndrome d'apnée du sommeil (SAOS)
Urticaire
Dyskinésie
Syndrome de sevrage
Trouble neuromusculaire
Rhabdomyolyse
Spasticité
Augmentation de la glycémie
Abaissement du seuil épileptogène
Augmentation paradoxale de la spasticité
Décès
Prurit cutané
Trouble du comportement
Trouble de la conscience
Réaction paranoïaque
Dysautonomie
Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.
Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.
Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence ; au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
*Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale.
**Des cas de syndrome d'apnée du sommeil ont été observés lors de l'administration de doses élevées de baclofène (=100mg) chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, oedème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, deshydratation, alopécie, troubles de l'érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation (fréquence indéterminée).
Syndrome de sevrage
L'arrêt du traitement, notamment s'il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal.Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.
Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Voir plus
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta.
Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle).
En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.
Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en oeuvre.
Allaitement
Très peu de données concernant l'utilisation de baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles.
En conséquence, l'allaitement est à éviter.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le Rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Mises en garde spéciales
LIORESAL sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).
Population pédiatrique
L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée.
Femmes en âge de procréer
Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Interruption du traitement
Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.
Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale. L'administration de LIORESAL aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semainesenviron. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de Liorésal, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse, aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond et hypertonie.
Troubles respiratoires
Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
Porphyrie
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc très peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé de LIORESAL 10 mg contient moins de 6,1 microgrammes de gluten.
Affections psychiatriques et du système nerveux
Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque de suicide doit être effectuée lors du traitement par baclofène. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.
Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, ex : une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance.
Encéphalopathie
Des cas d'encéphalopathie réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés chez des patients recevant du baclofène à des doses thérapeutiques. Les symptômes comprenaient la somnolence, la diminution du niveau de conscience, la confusion, la myoclonie et le coma.
Si des signes d'encéphalopathie sont observés, le baclofène doit être arrêté.Précautions d'emploi
Insuffisance rénale
LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés afin de déceler rapidement les premiers symptômes de toxicité (voir rubrique Surdosage Surdosage)..
Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de LIORESAL doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.
Epilepsie
Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à des doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique Effets indésirables).
Troubles urinaires
Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
Analyses biologiques
En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.
Troubles psychiatriques
Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression.
Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :
· d'affection vasculaire cérébrale,
· d'insuffisance respiratoire,
· d'ulcère gastrique ou duodénal,
· maladie de parkinson.
Multi-déficient
Patiente en âge de procréer
Accident cérébrovasculaire
Maladie cardiopulmonaire
Paralysie partielle des muscles respiratoires
Porphyrie
Alcoolodépendance
Dépression
Antécédent de tentative de suicide
Risque de suicide
Comportement suicidaire
Pensée suicidaire
Comportement anormal
Antécédent d'abus médicamenteux
Symptômes d'abus médicamenteux
Epileptique
Insuffisance rénale
Hypertonie sphinctérienne
Affection hépatique
Diabète
Antécédent de troubles psychotiques
Antécédent d'état confusionnel
Affection vasculaire cérébrale
Insuffisance respiratoire
Ulcère gastroduodénal
Maladie de Parkinson
Sujet âgé
LIORESAL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels sont associés à la prise de baclofène (voir rubrique Effets indésirables).
Les patients doivent être avertis sur l'importance d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du baclofène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antihypertenseurs et médicaments baissant la pression artérielle
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du traitement associé, si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Antidépresseurs imipraminiques
Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
+ Autres médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du thalidomide et du baclofène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Lévodopa
Risque d'aggravation du syndrome parkinsonien ou d'effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).
CSST "Évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolodépendants"
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentBACLOFENE : POINT D'ACTUALITE
Télécharger le documentLIORESAL_29062016_AVIS_CT14477
Télécharger le documentCommission nationale de pharmacovigilance - 22 mai 2012
Télécharger le documentCOMITE DE COORDINATION DE TOXICOVIGILANCE : Cas d'exposition au baclofène
Télécharger le documentTraitement médicamenteux de la spasticité : Recommandations de Bonne Pratique - Argumentaire.
Télécharger le documentTraitement médicamenteux de la spasticité : Recommandations de Bonne Pratique.
Télécharger le documentSilice colloïdale, Cellulose microcristalline, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Povidone, Amidon de blé
NOVARTIS PHARMA
8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9054322
Code UCD13 : 3400890543224
Code CIS : 60304050
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA
Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA
Prix vente TTC : 5.43€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 5.43€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 16/12/1997
Rectificatif AMM : 09/09/2024
Marque : LIORESAL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400931716181
Référence LPPR : Aucune
BACLOFENE EG 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30 (détails indisponibles)
BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30
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