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LIORESAL

Principes actifs : Baclofène

Les gammes de produits

LIORESAL 10 mg cp séc

Non remboursé

Sur prescription seulement

Contracture spastique de la sclérose en plaques
Contracture spastique d'affection médullaire
Contracture spastique d'origine cérébrale

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Rhumatologie, Myorelaxants, Myorelaxants à action centrale, Autres myorelaxants à action centrale, Baclofène

Principes actifs :

 Baclofène

Posologie pour LIORESAL 10 mg cp séc

Indications

Contracture spastique de la sclérose en plaques, Contracture spastique d'affection médullaire, Contracture spastique d'origine cérébrale, Spasticité musculaire

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 33 Kg . Traitement initial (implicite)
0.075 mg par kilo 4 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau. ou 0.0075 comprimé par kilo 4 fois par jour au cours des repas avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
80 mg par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 120 mg par jour. ou 8 comprimés par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 12 comprimés par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial
5 mg 3 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 4 jours. ou ½ comprimé 3 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 4 jours.

Enfant de 6 ans à 8 ans de plus de 33 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
2 mg par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 40 mg par jour. ou 0.2 comprimé par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour. A répartir en 3 prises journalières.

Enfant de 8 ans à 18 ans de plus de 33 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
2 mg par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 60 mg par jour. ou 0.2 comprimé par kilo par jour au cours des repas avec un verre d'eau. Maximum 6 comprimés par jour. A répartir en 3 prises journalières.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

NE PAS INTERROMPRE brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de signes de surdosage :
- Bourdonnements dans les oreilles.
- Faiblesse musculaire.
- Somnolence.
- Hallucinations.
- Vertiges ou étourdissement.
- Salivation excessive.
- Nausées ou vomissements.
- Difficulté à respirer.

- Convulsions.

- Altération ou perte de conscience.
- Température corporelle anormalement basse.

INFORMER un médecin ou SE RENDRE à l'HOPITAL en cas de pensées autodestructrices ou suicidaires.

PREVENIR l'entourage d'informer le patient de tout changement de comportement.

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sédation, vertiges, troubles visuels). 

FEMME en AGE DE PROCREER : utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement.


Contre-indications pour LIORESAL 10 mg cp séc

  • Patient de moins de 6 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Patient de moins de 33 kg
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour LIORESAL 10 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Asthénie

Somnolence

Sédation

Nausée

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Hyperhidrose

Hypotension

Insomnie

Vertige

Dépression

Eruption cutanée

Confusion

Ataxie

Dépression respiratoire

Sécheresse buccale

Tremblement

Vomissement

Aggravation d'une dysurie

Trouble de l'accommodation

Diminution du débit cardiaque

Hallucination

Etat euphorique

Anorexie

Bradycardie

Douleur abdominale

Dysarthrie

Dysgueusie

Hypotonie musculaire

Paresthésie

Augmentation des transaminases

Augmentation des phosphatases alcalines

Fonction hépatique anormale

Acouphène

Hypothermie

Anxiété

Coagulopathie

Convulsions

Etat de mal épileptique

Etat maniaque

Etat psychotique

Hyperthermie

Syndrome d'apnée du sommeil (SAOS)

Urticaire

Dyskinésie

Syndrome de sevrage

Trouble neuromusculaire

Rhabdomyolyse

Spasticité

Augmentation de la glycémie

Abaissement du seuil épileptogène

Augmentation paradoxale de la spasticité

Décès

Prurit cutané

Trouble du comportement

Trouble de la conscience

Réaction paranoïaque

Dysautonomie


Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence ; au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale.

**Des cas de syndrome d'apnée du sommeil ont été observés lors de l'administration de doses élevées de baclofène (=100mg) chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, oedème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, deshydratation, alopécie, troubles de l'érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation (fréquence indéterminée).

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement, notamment s'il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal.Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le LIORESAL 10 mg cp séc

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. 

Grossesse

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta.

Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle).

En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.

Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d'exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en oeuvre.

Allaitement

Très peu de données concernant l'utilisation de baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles.

En conséquence, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le Rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.


Mise en garde pour LIORESAL 10 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

LIORESAL sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L'apparition d'effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).

Population pédiatrique

L'expérience clinique de l'utilisation du baclofène chez l'enfant de moins de 1 an est très limitée.

Femmes en âge de procréer

Au regard du risque potentiel en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Interruption du traitement

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale. L'administration de LIORESAL aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semainesenviron. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une interruption brutale de Liorésal, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse, aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond et hypertonie.

Troubles respiratoires

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.

Porphyrie

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc très peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé de LIORESAL 10 mg contient moins de 6,1 microgrammes de gluten.

Affections psychiatriques et du système nerveux

Des cas de suicide et d'événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d'alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide. Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque de suicide doit être effectuée lors du traitement par baclofène. Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire ou tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes apparaissent.

Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d'abus de substance. Il convient de surveiller l'apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance au baclofène, ex : une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d'une tolérance.

Encéphalopathie

Des cas d'encéphalopathie réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés chez des patients recevant du baclofène à des doses thérapeutiques. Les symptômes comprenaient la somnolence, la diminution du niveau de conscience, la confusion, la myoclonie et le coma.

Si des signes d'encéphalopathie sont observés, le baclofène doit être arrêté.Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d'encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d'insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés afin de déceler rapidement les premiers symptômes de toxicité (voir rubrique Surdosage Surdosage)..

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de LIORESAL doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.

Epilepsie

Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à des doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement antiépileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles urinaires

Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

Analyses biologiques

En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.

Troubles psychiatriques

Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d'états confusionnels et de dépression.

Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :

·         d'affection vasculaire cérébrale,

·         d'insuffisance respiratoire,

·         d'ulcère gastrique ou duodénal,

·         maladie de parkinson.

Précautions d'emploi

Multi-déficient

Patiente en âge de procréer

Accident cérébrovasculaire

Maladie cardiopulmonaire

Paralysie partielle des muscles respiratoires

Porphyrie

Alcoolodépendance

Dépression

Antécédent de tentative de suicide

Risque de suicide

Comportement suicidaire

Pensée suicidaire

Comportement anormal

Antécédent d'abus médicamenteux

Symptômes d'abus médicamenteux

Epileptique

Insuffisance rénale

Hypertonie sphinctérienne

Affection hépatique

Diabète

Antécédent de troubles psychotiques

Antécédent d'état confusionnel

Affection vasculaire cérébrale

Insuffisance respiratoire

Ulcère gastroduodénal

Maladie de Parkinson

Sujet âgé

Aptitude à conduire

LIORESAL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels sont associés à la prise de baclofène (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients doivent être avertis sur l'importance d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du baclofène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antihypertenseurs et médicaments baissant la pression artérielle

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

 Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du traitement associé, si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Autres médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du thalidomide et du baclofène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Dapoxétine 

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Lévodopa 

Risque d'aggravation du syndrome parkinsonien ou d'effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).


Informations complémentaires pour LIORESAL 10 mg cp séc

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Excipients

Silice colloïdale, Cellulose microcristalline, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Povidone, Amidon de blé

Exploitant / Distributeur

NOVARTIS PHARMA

8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9054322

Code UCD13 : 3400890543224

Code CIS : 60304050

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC : 5.43€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 5.43€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 16/12/1997

Rectificatif AMM : 09/09/2024

Marque : LIORESAL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931716181

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BACLOFENE EG 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé sécable

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable, boîte de 30

Comprimé sécable

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