LIDOCAÏNE

Principes actifs : Lidocaïne chlorhydrate monohydraté

Les gammes de produits

LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

Non remboursé

Sur prescription seulement

Anesthésie locorégionale
Prévention de la douleur à l'injection
Douleur post-opératoire

Forme :

 Solution injectable

Catégories :

 Anesthésie, réanimation, Anesthésie locale ou régionale, Amides, Lidocaïne

Principes actifs :

 Lidocaïne chlorhydrate monohydraté

Posologie pour LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

Indications

Anesthésie locorégionale, Prévention de la douleur à l'injection, Douleur post-opératoire

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Voie IV
*(Voir monographie).

Adulte de plus de 18 ans . Anesthésie locale par infiltration (implicite)
*(Voir monographie).

Adulte de plus de 18 ans . Anesthésie régionale. Voie périneurale ou péridurale
*(Voir monographie).

Administration

Voie péridurale

Voie IV

Voie péri-articulaire

Voie SC

Voie IM

Voie intradermique

Voie intra-articulaire

Voie périneurale

Recommandations patient

CONSULTER IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :
- Gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
- Difficultés respiratoires.
- Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
- Fièvre.
- Chute de la pression artérielle et choc.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (une perte sensorielle transitoire et/ou un blocage moteur peuvent se produire).

Contre-indications pour LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

  • Porphyrie récurrente
  • Bloc paracervical en anesthésie obstétricale
  • Patient de moins de 18 ans

Effets indésirables pour LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Bradycardie

Hypotension artérielle

Choc anaphylactique

Arrêt cardiaque

Réaction allergique

Perte de conscience

Convulsion généralisée

Dépression myocardique

Bourdonnement d'oreille

Lésion cutanée

Oedème

Urticaire

Frissons

Dépression respiratoire

Dysarthrie

Somnolence

Tremblement

Sensation d'étourdissement

Réaction anaphylactoïde

Engourdissement de la langue

Désorientation

Dépression cardiovasculaire

Dépression du SNC

Contraction musculaire

Arrêt respiratoire

Dysfonctionnement de l'audition

Engourdissement des lèvres

Abcès péridural

Grand mal épileptique

Lésion neurologique


Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Ces réactions toxiques sont de deux ordres cardiovasculaires et neurologiques.

Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression myocardique, une bradycardie voire même un arrêt cardiaque.

Les réactions du système nerveux central (SNC) sont de type excitateur et /ou dépresseur. Les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du SNC comportent une désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes d'excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d'une dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un oedème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100) ; rare (= 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

Grossesse

Les données sur l'administration de la lidocaïne à des femmes enceintes sont insuffisantes. La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité préclinique). La lidocaïne peut être utilisée si nécessaire au cours de la grossesse.

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Il est peu probable qu'elle ait un effet sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n'est disponible.


Mise en garde pour LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

Mise en garde

L'administration concomitante de lidocaïne par voie IV et des anesthésiques locaux doit être évitée.

Si l'usage d'un anesthésique local est nécessaire, la dose totale administrée tiendra compte de la quantité de lidocaïne administrée par voie intraveineuse.

Comme d'autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux. Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l'articulation de l'épaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L'hypotension devra rapidement être traitée par l'administration d'un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

Ce médicament contient 24 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 48 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique

En l'absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi

Epilepsie

Hypovolémie

Bloc auriculoventriculaire

Troubles de la conduction

Bradycardie

Insuffisance respiratoire

Porphyrie en rémission

Porteur asymptomatique de gène mutant responsable de porphyrie

Insuffisance hépatique

Insuffisance cardiaque

Insuffisance circulatoire

Insuffisance rénale

Hypotension

Patient âgé

Patient affaibli

Aptitude à conduire

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l'arrêt de l'association. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.


Informations complémentaires pour LIDOCAINE AGUETTANT S/C 20 mg/mL sol inj

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Excipients

Sodium chlorure, Sodium hydroxyde, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming BP 7144

69353

LYON Cedex 07

Code UCD7 : 9250431

Code UCD13 : 3400892504315

Code CIS : 66290522

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : AGUETTANT

Laboratoire exploitant : AGUETTANT

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 24/10/1995

Rectificatif AMM : 16/11/2023

Marque : LIDOCAÏNE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936272606

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable, boîte de 1 flacon de 20 ml

Solution injectable

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable, boîte de 10 ampoules (polypropylène) de 10 ml

Solution injectable

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 10 seringues préremplies (polypropylène) de 10 ml

Solution injectable

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie (polypropylène) de 5 ml

Solution injectable

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