Logo Maiia
&
Logo Maiia

LEVOTHYROX

Principes actifs : Lévothyroxine sodique

Les gammes de produits

LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypothyroïdie
Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH

Forme :

 Comprimé sécable

Catégories :

 Endocrinologie, Médicaments de la thyroïde, Hormones thyroïdiennes, Lévothyroxine

Principes actifs :

 Lévothyroxine sodique

Posologie pour LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

Indications

Hypothyroïdie, Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH

Posologie

Adulte . Traitement substitutif. Hypothyroïdie (implicite)
1.7 µg par kilo par jour le matin à jeun. ou 0.0136 comprimé par kilo par jour le matin à jeun.

Adulte . Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH
2½ µg par kilo par jour le matin à jeun. ou 0.02 comprimé par kilo par jour le matin à jeun.

Adulte . Hypothyroïdie post-chirurgicale
2 µg par kilo par jour le matin à jeun. ou 0.016 comprimé par kilo par jour le matin à jeun.

Adulte . Traitement associé aux antithyroïdiens de synthèse. Maladie de Basedow
125 µg le matin à jeun à adapter aux résultats biologiques. ou 1 comprimé le matin à jeun à adapter aux résultats biologiques.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement d'entretien (implicite)
150 µg par mètre carré par jour le matin à jeun. ou 1.2 comprimés par mètre carré par jour le matin à jeun.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER LE MEDECIN en cas de signes d'hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblement, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée).
PREVENIR LE MEDECIN en cas de prise de soja en complément alimentaire.

Contre-indications pour LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

  • Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été traitée
  • Insuffisance surrénalienne non traitée
  • Syndrome coronaire aigu
  • Myocardite aiguë
  • Patient de moins de 6 ans
  • Cardiopathie décompensée
  • Coronaropathie non contrôlée
  • Troubles du rythme non contrôlés

Effets indésirables pour LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Diarrhée

Erythème

Hypercalciurie

Hyperthyroïdie

Insomnie

Tachycardie

Troubles du rythme

Urticaire allergique

Eruption cutanée

Dyspnée

Réaction d'hypersensibilité

Tremblement

Sueurs

Excitabilité

Aggravation d'un trouble du rythme

Prurit cutané

Amaigrissement rapide

Elévation de la température

Aggravation de cardiopathie

Aggravation de l'insuffisance cardiaque

Aggravation d'angor

Angioedème


·         Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).

·         Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.

·         Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

·         Des réactions d'hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-oedème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences foetales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie foetale).La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter rapidement  et régulièrement le traitement si nécessaire.

Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel postpartum permettra d'ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie foetale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


Mise en garde pour LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

·         Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

·         L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance peuvent n'apparaître qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à un mois.

·         Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

·         En cas de changement d'un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Le contrôle de la TSH doit être réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l'évolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Précautions d'emploi

La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique Contre-indications).

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Le soja peut diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de LEVOTHYROX peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, les taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. C'est pourquoi une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée.

Interférences avec les tests de laboratoire:

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisés, si possible (voir la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Obésité sans hypothyroïdie

Pathologie cardiaque équilibrée

Hypertension

Aggravation d'une hypertension

Insuffisance corticosurrénalienne

Grossesse

Ménopause

Facteurs de risque d'ostéoporose

Hypothyroïdie d'origine hypophysaire

Patient de 6 à 15 ans

Sujet âgé

Interaction avec d'autre médicaments

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Résines échangeuses d'ions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, …) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d'aluminium…) et adsorbants

Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'utilisation d'associations dû à l'augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Effets des médicaments inducteurs du cytochrome P-450

Les médicaments inducteurs d'enzymes, tels que les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum L.), peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine, ce qui entraîne une réduction des concentrations sériques de l'hormone thyroïdienne.

Par conséquent, les patients suivant un traitement de substitution thyroïdien peuvent nécessiter une augmentation de leur dose d'hormone thyroïdienne si ces produits sont administrés simultanément.

+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale

Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine.

Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine / proguanil

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.

Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir (indinavir, lopinavir…)

Les inhibiteurs de protéase peuvent diminuer l'efficacité des hormones thyroïdiennes en augmentant leur métabolisme hépatique. Il est recommandé de surveiller étroitement les taux d'hormones thyroïdiennes (surveillance clinique et biologique) et le cas échéant d'ajuster la dose de lévothyroxine.

+ Estrogènes non contraceptifs

Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive. Dans ce cas, une surveillance clinique et biologique est nécessaire ; la dose de lévothyroxine doit être adaptée chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

L'administration concomitante des IPP peut entraîner une diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes, en raison de l'augmentation du pH intra-gastrique causée par les IPP.

Une surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et une surveillance clinique sont recommandées pendant le traitement concomitant. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'hormones thyroïdiennes.

Des précautions doivent également être prises à la fin du traitement par les IPP.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, sunitinib

L'imatinib et le sunitinib sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la lévothyroxine. Il est donc recommandé de surveiller d'éventuelles modifications de la fonction thyroïdienne des patients, à l'initiation ou à la fin du traitement concomitant. La dose de lévothyroxine sera ajustée si nécessaire.

+ Orlistat

Orlistat peut interagir avec un traitement substitutif de l'hormone thyroïdienne par diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Interférences avec les tests de laboratoire

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés (voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). 


Informations complémentaires pour LEVOTHYROX 125 microgrammes cp séc

Documents associés

Enquête officielle (3ème présentation) LEVOTHYROX

Télécharger le document

RAPPORT LEVOTHYROX

Télécharger le document

LEVOTHYROX_13122017_AVIS_CT16604

Télécharger le document

Diversification de l'offre de spécialités à base de lévothyroxine

Télécharger le document

Médicaments à base de lévothyroxine - Information pour les PATIENTS

Télécharger le document

Les patients disposeront de nouveaux médicaments à base de lévothyroxine en pharmacie à partir d'octobre 2017 - Communiqué

Télécharger le document

Communiqué de presse - Agnès Buzyn annonce la diversification de l'offre de médicaments pour les patients atteints de troubles thyroïdiens

Télécharger le document

L-Thyroxine Serb en solution buvable : délivrance réservée aux patients pour lesquels il n'y a pas d'alternative à la solution buvable - Point d'Information

Télécharger le document

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur

Télécharger le document

LEVOTHYROX_22032017_AVIS_CT16064

Télécharger le document

LEVOTHYROX : changement de formule et de couleur des boîtes et blisters (question/réponse)

Télécharger le document

LEVOTHYROX (levothyroxine) : comprimés sécables nouvelle formule

Télécharger le document

LEVOTHYROX_23092015_AVIS_CT14129

Télécharger le document

Etat des lieux de l'utilisation de la lévothyroxine en France

Télécharger le document

lévothyroxine - A l'ATTENTION DES PATIENTS TRAITES PAR LEVOTHYROXINE - Questions – Réponses

Télécharger le document

Lévothyroxine : mise à disposition de la spécialité italienne Eutirox - Point d'information

Télécharger le document

L'ANSM assure la continuité du traitement des patients prenant de la lévothyroxine - Point d'information

Télécharger le document

lévothyroxine - Questions - Réponses

Télécharger le document

Rupture de stock de plusieurs dosages de LEVOTHYROX, comprimés sécables - Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens d'officine.

Télécharger le document

Rupture de stock de plusieurs dosages de LEVOTHYROX, comprimés sécables - Information destinée aux pharmaciens hospitaliers.

Télécharger le document

Ruptures de stock spécialités LEVOTHYROX® comprimés sécables - Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens d'officine.

Télécharger le document

Ruptures de stock spécialités LEVOTHYROX® comprimés sécables - Information destinée aux pharmacies hospitalières

Télécharger le document

Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique

Télécharger le document

Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique.

Télécharger le document

Excipients

Mannitol, Amidon de maïs, Gélatine, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Citrique acide

Exploitant / Distributeur

MERCK SERONO

37 rue Saint Romain

69008

LYON

Code UCD7 : 9423334

Code UCD13 : 3400894233343

Code CIS : 65379402

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MERCK SERONO

Laboratoire exploitant : MERCK SERONO

Prix vente TTC : 2.36€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.36€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 09/02/1999

Rectificatif AMM : 04/03/2024

Marque : LEVOTHYROX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930066010

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

EUTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 100

Comprimé sécable

EUTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 50

Comprimé sécable

L-THYROXIN HENNING 125 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 100

Comprimé sécable

LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 28 (détails indisponibles)

Comprimé sécable

Besoin d'aide ?

Visitez notre centre de support ou contactez-nous !


  • Maiia - © 2024 Tous droits réservés

    Version 1.218.0.219

    Les professionnels de santé ayant souscrit à la prise de rendez-vous en ligne apparaissent en priorité dans les pages de recherche et d'annuaire.