LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg cp

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données (moins de 300 cas de grossesse ) sur l'utilisation de la lévocétirizine chez la femme enceinte. Cependant, pour la cétirizine, la forme racémique de la lévocétirizine, de nombreuses données (plus de 1000 cas de grossesse) chez les femmes enceintes n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale. Les études chez l'animal n'ont pas révélées d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation de la lévocétirizine peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Il a été montré que la cétirizine, la forme racémique de la lévocétirizine, est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine chez la femme allaitante.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques et les patients à risque de convulsions, car la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.

Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.

Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car la forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique pour cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une présentation adaptée à l'usage pédiatrique de lévocétirizine.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant somnolence, sensation de fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients ayant l'intention de conduire un véhicule, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite avec la lévocétirizine (notamment avec les inducteurs du CYP3A4). Les études avec la cétirizine (mélange racémique) n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative (avec l'antipyrine, l'azithromycine, la cimétidine, le diazépam, l'érythromycine, le glipizide, le kétoconazole et la pseudoéphédrine). Une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16 %) a été observée après administration répétée de théophylline (400 mg une fois par jour), alors que le métabolisme de la théophylline n'est pas modifié par l'administration concomitante de cétirizine. Lors d'une étude à doses multiples dede ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), l'étendue de l'exposition à la cétirizine a été augmentée d'environ 40 % tandis que la biodisponibilité du ritonavir a été légèrement modifiée (-11 %) après administration concomitante de cétirizine.

Le taux d'absorption de la lévocétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

Chez certains patients sensibles, la prise concomitante d'alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entraîner une altération accrue de la vigilance ou des performances.