LEPTOPROL 5 mg implant SC

LEPTOPROL est destiné uniquement à une utilisation chez les patients de sexe masculin.

Les patients hypertendus doivent être surveillés de près.

Il existe un risque accru de cas de dépression (qui peut être sévère) chez les patients traités par des agonistes de la LHRH comme LEPTOPROL. Les patients doivent être informés de ce risque et traités comme il convient si des symptômes apparaissent.

Des réactions allergiques et anaphylactiques ont été observées. Elles comprennent des réactions locales au point d'injection et des symptômes systémiques.

Des cas post-commercialisation de convulsions ont été observés chez les patients traités par l'acétate de leuproréline avec ou sans antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de facteurs de prédisposition.

Après une castration chirurgicale, LEPTOPROL n'entraîne pas de réduction supplémentaire de la concentration de testostérone.

En raison de l'augmentation à court terme de la concentration sérique de testostérone au début du traitement, qui peut temporairement intensifier certains symptômes de la maladie, les patients présentant un risque de complications neurologiques, de métastase spinale et d'obstruction de l'appareil urinaire doivent être surveillés en permanence au cours des premières semaines de traitement, en hospitalisation dans la mesure du possible.

L'administration supplémentaire d'un anti-androgène approprié doit être envisagée pour la phase initiale du traitement, afin d'atténuer les séquelles possibles du pic initial de testostérone et l'aggravation des symptômes cliniques.

L'efficacité du traitement doit être contrôlée régulièrement (mais en particulier s'il existe des signes de progression malgré un traitement approprié) au moyen d'examens cliniques (toucher rectal de la prostate, échographie, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie) et en contrôlant les taux des phosphatases et/ou de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et la concentration sérique de testostérone.

Un hypogonadisme se produisant suite à un traitement à long terme par des analogues de la LHRH et/ou une orchidectomie peuvent entraîner une ostéoporose avec un risque accru de fracture, le développement de l'ostéoporose étant plus marqué suite à une orchidectomie, avec une augmentation des taux de cortisol, que suite à l'administration des analogues de la LHRH. Chez les patients présentant un risque élevé, l'administration supplémentaire d'un bisphosphonate peut prévenir la déminéralisation osseuse.

Une thérapie de privation androgénique peut prolonger l'intervalle QT.

Avant l'initiation de traitement par LEPTOPROL chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/ risque incluant la possibilité de torsade de pointes.

Modifications métaboliques

Une hyperglycémie et un risque accru d'apparition d'un diabète ont été rapportés chez des hommes recevant des agonistes de la GnRH. L'hyperglycémie est susceptible d'être liée à l'apparition d'un diabète sucré ou à la dégradation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. La glycémie et/ou le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) doivent être surveillés périodiquement chez les patients recevant un agoniste de la GnRH, et ces derniers doivent être pris en charge en suivant les pratiques en vigueur en ce qui concerne le traitement de l'hyperglycémie ou du diabète. Les modifications métaboliques liées aux agonistes de la GnRH peuvent également inclure la stéatose hépatique.

Hypertension intracrânienne idiopathique

Des cas d'hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être avertis de la possibilité de signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et d'acouphènes. En présence d'une hypertension intracrânienne idiopathique, l'interruption du traitement par leuproréline doit être envisagée.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par leuproréline. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et surveillés étroitement en cas de réactions cutanées graves. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par leuproréline doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

LEPTOPROL peut altérer la réactivité, même lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, ce qui peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela est dû à la fatigue survenant chez quelques patients, en particulier en début de traitement, qui peut également être causée par la tumeur sous-jacente.

Ce phénomène est accentué lorsque que LEPTOPROL est associé à une consommation d'alcool.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.

Une thérapie de privation androgénique pouvant prolonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de LEPTOPROL et de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou de médicaments susceptibles d'entrainer des torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques etc, doit être évaluée avec attention (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).