LATANOPROST TIMOLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Collyre en solution
Catégories :
Ophtalmologie, Antiglaucomateux, Antiglaucomateux ophtalmiques, Antiglaucomateux ophtalmiques en association, Latanoprost + Timolol
Principes actifs :
Latanoprost, Timolol
Glaucome à angle ouvert, Hypertonie intra-oculaire
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 goutte 1 fois par jour dans l'oeil atteint. Maximum 1 goutte par jour.
Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Voie ophtalmique
- Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
- L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique.
-
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs produits ophtalmiques à
usage local, les instillations des différents produits doivent être
espacées d'au moins cinq minutes.
RISQUE de changement de couleur des yeux (en cas d'iris de plusieurs couleurs).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble).
CHIRURGIE
: en cas d'intervention chirugicale, informer l'anesthésiste de la
prise de ce médicament (risque de modification de l'action de
substances utilisées en anesthésie par ce médicament).
SPORTIF : substance dopante.
Irritation oculaire
Sensation de brûlure oculaire
Picotement oculaire
Douleur oculaire
Démangeaison oculaire
Blépharite
Céphalée
Conjonctivite
Eruption cutanée
Vision trouble
Prurit cutané
Hyperhémie oculaire
Augmentation de la sécrétion lacrymale
Atteinte cornéenne
Accident vasculaire cérébral
Alopécie
Asthénie
Asthme
Bloc auriculoventriculaire
Bradycardie
Diarrhée
Douleur abdominale
Douleur musculaire
Douleur thoracique
Dyspepsie
Fatigue
Hypoglycémie
Hypotension
Insomnie
Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque congestive
Kératite herpétique
Kératite ponctuée superficielle
Kératite
Oedème
Palpitation
Photophobie
Prurit
Sécheresse oculaire
Syndrome de Raynaud
Toux
Ulcération cornéenne
Urticaire allergique
Uvéite
Dépression
Bronchospasme
Syncope
Cauchemars
Diplopie
Arythmie
Ischémie cérébrale
Baisse de la libido
Dysgueusie
Dyspnée
Larmoiement
Paresthésie
Réaction anaphylactique
Arrêt cardiaque
Angio-oedème
Etourdissement
Refroidissement des extrémités
Douleur articulaire
Bouche sèche
Perte de mémoire
Réaction allergique
Vision floue
Nausée
Vomissement
Aggravation d'une angine de poitrine
Ptosis
Rash généralisé
Erosion cornéenne
Coloration plus foncée des paupières
Oedème péri-orbitaire
Oedème maculaire
Iritis
Oedème cornéen
Rash psoriasiforme
Augmentation des signes et symptômes de myasthénie
Rash cutané
Augmentation de la longueur des cils
Baisse de la sensibilité cornéenne
Augmentation de l'épaisseur des cils
Augmentation de la pigmentation des cils
Augmentation du nombre des cils
Acouphène
Cils mal orientés
Trouble sexuel
Aggravation de l'asthme
Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
Rougeur oculaire
Exacerbation du psoriasis
Hallucination
Coloration des lentilles de contact souples
Kératopathie ulcérative toxique
Kyste irien
Creusement du sillon palpébral
Modification péri-orbitaire
Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d'extension des études pivots de l'association latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec l'association latanoprost/timolol sont listés ci-dessous.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit :
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées.
Affections oculaires :
Très fréquent : augmentation de la pigmentation de l'iris.
Fréquent : irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure et démangeaisons), douleur oculaire.
Peu fréquent : hyperhémie oculaire, conjonctivite, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, atteinte cornéenne.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.
D'autres effets indésirables liés à l'utilisation de l'un des deux composants de l'association latanoprost/timolol ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques, de notifications spontanées ou issus de la littérature.
Pour le latanoprost :
Infections et infestations :
Kératite herpétique.
Affections du système nerveux :
Etourdissements.
Affections oculaires :
Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre), kératite ponctuée superficielle, oedème péri-orbitaire, iritis/uvéite, oedème maculaire (chez les patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire), sécheresse oculaire, kératite, oedème cornéen et ulcération cornéenne, cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire, kyste irien, photophobie, modifications de la zone péri-orbitaire et de la paupière engendrant un approfondissement du sillon palpébral.
Affections cardiaques :
Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Asthme, aggravation de l'asthme, dyspnée.
Troubles gastrointestinaux :
Peu fréquent : nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Coloration plus foncée des paupières.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Douleur articulaire, douleur musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Douleurs thoraciques.
Pour le timolol :
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques notamment angio-oedème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Hypoglycémie.
Affections psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations.
Affections du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie, céphalées.
Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple: brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, troubles de la vision et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), baisse de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptosis, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Acouphènes.
Affections cardiaques :
Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires :
Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités (pieds et mains).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.
Affections gastro-intestinales :
Dysgueusie, nausées, dyspespie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, rash cutané.
Affections muscolo-squelettiques et systémiques :
Myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Trouble sexuel, baisse de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie/fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Latanoprost :
Il n'y a pas de données relatives à l'utilisation du latanoprost chez la femme enceinte.
Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Timolol :
Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple: bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si l'association latanoprost/timolol est administrée jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né devrait être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.
Par conséquent, l'association latanoprost/timolol ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
Par conséquent, l'association latanoprost/timolol ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Fertilité
Chez l'animal, les études n'ont pas montré d'effets du latanoprost ou du timolol sur la fertilité mâle ou femelle.
Effets systémiques
Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, l'association latanoprost/timolol a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
Troubles cardiaques
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal, insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.
Après administration de timolol, des effets cardiaques et rarement, des décès en association avec des insuffisances cardiaques ont été rapportés.
Troubles vasculaires
Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Troubles respiratoires
Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. L'association latanoprost/timolol doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/Diabète
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes d'une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants
L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie systémique. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L'utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénérgiques par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Réactions anaphylactiques
Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien
Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par ex., timolol, acétazolamide).
Anesthésie chirurgicale
Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Traitement concomitant
Des interactions du timolol avec d'autres médicaments peuvent survenir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation concomitante de deux bêta-bloquants ou de deux prostaglandines par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Effets oculaires
Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Cette pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par l'association latanoprost + timolol ; en particulier chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs : vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, l'iris pouvant devenir partiellement ou totalement, plus brun. Les études cliniques montrent qu'après deux ans de traitement, ces modifications de couleur n'ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marron.
La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.
Après arrêt du traitement, aucune progression ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.
Ni les naevi ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement.
Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et, en fonction du contexte clinique du patient, le traitement pourra être interrompu en cas d'augmentation de la pigmentation irienne.
Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.
Il n'y a actuellement aucune expérience documentée portant sur l'efficacité du latanoprost dans les glaucomes inflammatoires, néovasculaires, chroniques à angle fermé ou congénitaux et dans le glaucome à angle ouvert du pseudophaque et dans le glaucome pigmentaire.
Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille. Cependant il n'y a pas actuellement d'expérience documentée dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Par conséquent, en l'absence de données complémentaires, il est recommandé d'utiliser l'association latanoprost/timolol avec précaution dans ces situations.
Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.
Des cas d'oedème maculaire, notamment d'oedème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire. De ce fait, l'association latanoprost/timolol doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Utilisation de lentilles de contact
L'association latanoprost/timolol contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques ainsi qu'une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact. Celles-ci doivent donc être retirées avant application de l'association latanoprost/timolol mais peuvent être remises après 15 minutes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Maladie cardiovasculaire
Hypotension
Bloc auriculoventriculaire de premier degré
Troubles circulatoires sévères périphériques
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Hypoglycémie
Diabète mal équilibré
Hyperthyroïdie
Antécédent d'atopie
Antécédent de réaction anaphylactique
Traitement chirurgical du glaucome
Anesthésie générale
Hétérochromie de l'iris
Augmentation de la pigmentation de l'iris
Glaucome inflammatoire
Glaucome néovasculaire
Glaucome à angle fermé
Glaucome congénital
Glaucome pigmentaire
Antécédent de kératite herpétique
Pseudophaque
Aphaque
Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
Risque d'oedème maculaire
Sécheresse oculaire
Atteinte cornéenne
Port de lentilles de contact
Une instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Tant que ceux-ci ne sont pas résolus, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été menée avec l'association latanoprost/timolol.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.
Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie générale.
Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par ex., diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par ex., quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être potentialisés quand l'association latanoprost/timolol est administrée aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale, et l'utilisation de deux ou plus de deux agents bêta-bloquants locaux n'est pas recommandée.
Une mydriase a été occasionnellement rapportée lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.
La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bêta-bloquants.
Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Ils peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
XALACOM_20022019_AVIS_CT16047
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Télécharger le documentSodium chlorure, Benzalkonium chlorure, Phosphate monosodique, Phosphate disodique, Eau purifiée, Sodium hydroxyde, Chlorhydrique acide, Présence de : Phosphates
EG LABO
Central Park 9-15 rue Maurice Mallet
92130
Issy-Les-Moulineaux
Code UCD7 : 9386900
Code UCD13 : 3400893869000
Code CIS : 61103424
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : EG LABO
Laboratoire exploitant : EG LABO
Prix vente TTC : 7.32€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 7.32€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 14/06/2012
Rectificatif AMM : 23/05/2022
Marque : LATANOPROST TIMOLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400922316727
Référence LPPR : Aucune
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 2,50 ml
LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, boîte de 3 flacons compte-gouttes de 2,50 ml
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 2,50 ml
LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, boîte de 3 flacons compte-gouttes de 2,50 ml