LANSOPRAZOLE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule gastrorésistante
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de l'ulcère gastroduodénal, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Lansoprazole, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Lansoprazole
Principes actifs :
Lansoprazole
Ulcère duodénal, Ulcère gastrique, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Prévention de l'oesophagite par reflux, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Ulcère duodénal et ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu, Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque, Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison
Sujet âgé de plus de 65 ans (implicite)
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.
Adulte de moins de 65 ans . Prévention de l'oesophagite par reflux (implicite)
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.
Adulte de moins de 65 ans . Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.
Adulte de moins de 65 ans . Reflux gastro-oesophagien
1 gélule le matin au moins 30 minutes avant le repas à avaler avec un verre d'eau.
Voie orale
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés pour avaler, urticaire et difficultés pour respirer.
-
Fièvre et détérioration grave de l'état de santé, ou fièvre avec
symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou
problèmes urinaires.
-
Fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation,
convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque.
- Diarrhée.
- Eruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil et douleurs articulaires.
- Diminution du volume des urines ou la présence de sang dans les
urines et/ou des réactions d'hypersensibilité telles que : fièvre,
éruption cutanée, raideur articulaire.
NE PAS CONSOMMER de produits à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels).Leucopénie
Oedème
Thrombopénie
Dépression
Myalgie
Arthralgie
Eosinophilie
Fracture vertébrale
Fracture de hanche
Fracture du poignet
Anémie
Anorexie
Chute de cheveux
Fièvre
Glossite
Gynécomastie
Hépatite
Hyperhidrose
Ictère
Impuissance
Insomnie
Pancréatite
Vertige
Pétéchie
Purpura
Confusion
Paresthésie
Somnolence
Tremblement
Erythème polymorphe
Troubles visuels
Photosensibilité
Altération du goût
Néphrite tubulo-interstitielle
Candidose oesophagienne
Impatience
Angioedème
Hallucination
Choc anaphylactique
Stomatite
Colite
Agranulocytose
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Pancytopénie
Augmentation des taux de triglycérides
Augmentation des taux de cholestérol
Arythmie ventriculaire
Bouffée délirante
Convulsions
Hypocalcémie
Hypokaliémie
Hyponatrémie
Insuffisance rénale
Tétanie
Hypomagnésémie
Lupus érythémateux cutané subaigu
Hallucination visuelle
Liste tabulée des effets indésirables
Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100) ; rare (> 1/10.000 ; < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pour tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation, il n'est pas possible d'appliquer une fréquence quelconque d'effets indésirables, ils sont donc mentionnés avec une fréquence « indéterminée ».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité
* Événements post-commercialisation ϯ Une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie peuvent être liées à la survenue d'une hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lansoprazole dans le lait.
Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes n'ont pas révélé d'effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d'effet malformatif ou foetotoxique ni d'effet chez les bébés allaités.
Tumeur gastrique maligne
Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH
L'association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est pas recommandée en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie (voir rubrique Effets indésirables). Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie (et l'hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie) s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Insuffisance hépatique
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Atteinte de la fonction rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant lansoprazole et peut survenir à tout moment au cours du traitement par lansoprazole (voir rubrique Effets indésirables). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
En cas de suspicion de NTI, lansoprazole doit être interrompu(e) et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Infections bactériennes gastro-intestinales
Le lansoprazole, comme les autres traitements par IPP peut être associé à une augmentation du risque d'infection due à Clostridium difficile.
Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Eradication d'Helicobacter pylori
Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
Traitement à long terme
En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
Colite
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Administration concomitante d'AINS
Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
Risque de fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
LANSOPRAZOLE ZENTIVA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).
Tumeur gastrique maligne
Hypomagnésémie
Réserve réduite de vitamine B12
Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
Insuffisance hépatique sévère ou modérée
Diarrhée
Facteurs de risque d'ostéoporose
Eruption photosensible
Arthralgie
Lupus érythémateux cutané subaigu
Néphrite interstitielle
Sujet âgé
Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Médicaments avec absorption pH-dépendante
Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.
+ Inhibiteurs de protéases du VIH
Association déconseillée avec les inhibiteurs de protéases du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH gastrique tels que atazanavir et nelfinavir en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale).
+Kétoconazole, itraconazole et posaconazole
L'absorption de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole et l'association doit être évitée.
+ Digoxine
L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.
Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450
Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.
+ Théophylline
Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La surveillance du patient doit être prise en compte lors de l'association de ces deux médicaments.
+ Tacrolimus
L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Médicaments transportés par la glycoprotéine P
Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.
Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Médicaments inhibant le CYP2C19
+ Fluvoxamine
Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4
Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole. Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis: à prendre en compte
Autres
+ Sucralfate/Anti-acides
Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.
Autres interactions
Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Risque d'augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des doses inférieures.
Associations à prendre en compte
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosine kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.
+ Warfarine
L'administration concomitante de lansoprazole 60 mg et de warfarine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine ou l'INR. Cependant il y a eu des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine en cas d'association des IPP et de la warfarine. Des augmentations de l'INR et du temps de prothrombine peuvent entraîner des saignements anormaux et éventuellement un décès. Une surveillance de l'INR et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients traités par le lansoprazole et la warfarine.
LANZOR_16092020_AVIS_CT18277
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Télécharger le documentHypromellose, Titane dioxyde, Triéthyle citrate, Talc, Copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Sphères de sucre : Saccharose, Amidon de maïs, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Encre noire pour impression : Gommes laques, Ethanol, Isopropanol, Propylène glycol, Butanol, Ammonium hydroxyde, Potassium hydroxyde, Fer oxyde
ZENTIVA FRANCE
35, Rue du Val de Marne
75214
PARIS CEDEX 13
Code UCD7 : 9305327
Code UCD13 : 3400893053270
Code CIS : 61891533
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE
Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE
Prix vente TTC : 4.37€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.37€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 20/07/2007
Rectificatif AMM : 12/01/2023
Marque : LANSOPRAZOLE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400938108866
Référence LPPR : Aucune
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 15
LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 15
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 30
LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 30