KARDEGIC
Les gammes de produits
Remboursable
Disponible en vente libre
Forme :
Poudre pour solution buvable
Catégories :
Hémostase et sang, Antithrombotiques, Anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, Acide acétylsalicylique
Principes actifs :
Acétylsalicylique acide
Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral, Prévention des accidents vasculaires cérébraux chez le patient ayant une fibrillation auriculaire., Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronarien
Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
1 sachet par jour à dissoudre dans un grand verre d'eau.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Asthme, Antécédent d'asthme déclenché par la prise de salicylés, Antécédent d'asthme associé à la prise d'AINS, Ulcère gastroduodénal en évolution, Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS, Maladie hémorragique, Mastocytose, Risque hémorragique, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn), Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée, Patient de moins de 18 ans, Intolérance au lactose, Allaitement
La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Effets hématologiques :
· Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
· Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir. Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
· Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.
· Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections du système immunitaire
· Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, oedème de Quincke.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· L'AAS à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.
Affections du système nerveux central
· Bourdonnements d'oreille qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées et qui sont habituellement la marque d'un surdosage (voir rubrique Surdosage).
· Sensation de baisse de l'acuité auditive qui constitue généralement le premier signe d'un surdosage, voir rubrique Surdosage,
· Céphalées, sensation vertigineuse qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées. En cas de vertiges, le traitement doit être arrêté immédiatement.
· Hémorragie intracrânienne pouvant être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
Affections cardiaques
· Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Affections vasculaires
· Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.
· Hémorragies pouvant être fatales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Œdème pulmonaire non cardiogénique possible en cas d'utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.
· Bronchospasme et asthme.
Affections gastro-intestinales
· Troubles du tube digestif haut : des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu'une oesophagite, une ulcération oesophagienne, une gastrite érosive, une duodénite érosive, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l'origine d'un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.
· Des troubles du tube digestif bas de type ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale ont également été décrits.
· La toxicité digestive de l'AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d'aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l'extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L'hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l'action anti-thrombotique de l'aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.
Ces réactions peuvent se produire chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastro-intestinaux graves.
· Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Affections hépatobiliaires
· Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire.
· Hépatite chronique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Urticaire, réactions cutanées.
· Erythème pigmenté fixe.
Affections du rein et des voies urinaires
· Insuffisance rénale.
Affections des organes reproducteurs et du sein
· Hématospermie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l'acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d'ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d'hémorragies. Ainsi, il convient d'être prudent si de l'acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
KARDEGIC 75 mg seul ne convient pas au traitement de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde ou de l'angor instable car des doses supérieures d'acide acétylsalicylique peuvent être nécessaires lors de l'initiation d'un traitement antiagrégant plaquettaire.
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
· antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
· insuffisance rénale légère à modérée (l'acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique Contre-indications),
· insuffisance hépatique légère à modérée (l'acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications),
· asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications),
· métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement des symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente avec la dose, chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastriques notamment en cas de complications de type hémorragie ou perforation et le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire). La durée de l'interruption du traitement avant l'intervention doit être déterminée au cas par cas.
Le traitement concomitant par la lévothyroxine et les salicylés doit être évité. Les salicylés peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi produire une augmentation initiale temporaire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une réduction globale du taux d'hormones thyroïdiennes totales. Par conséquent, en cas de prise concomitante de lévothyroxine et de salicylés, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Chez les patients hypertendus traités par AAS, la pression artérielle doit être bien contrôlée, compte-tenu de l'augmentation du risque vasculaire cérébral hémorragique chez les patients hypertendus non contrôlés.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. KARDEGIC ne doit pas être administré aux enfants et adolescents (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
La prise concomitante d'acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :
· l'anagrélide,
· les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal,
· le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
· le défibrotide,
· le nicorandil,
· la ticlopidine,
· le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),
· le probénécide,
· la lévothyroxine.
La prise d'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et prolonger le temps de saignement lors d'une prise concomitante avec de l'acide acétylsalicylique. Ainsi, les patients traités avec de l'acide acétylsalicylique doivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissons alcoolisées jusqu'à 36 heures suivant la prise du traitement.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Antécédent d'ulcère gastroduodénal
Antécédent d'hémorragie digestive
Antécédent de gastrite
Insuffisance rénale légère à modérée
Insuffisance hépatique légère à modérée
Métrorragie
Ménorragie
Sujet âgé
Sujet de faible poids corporel
Antécédent d'ulcère gastrique
Antécédent de perforation gastro-intestinale
Hémorragie gastro-intestinale
Geste chirurgical
Extraction dentaire
Hypertendu
Déficit en G6PD
Consommation d'alcool
Grossesse
Bilan de fertilité de la femme
Fertilité féminine réduite
Femme souhaitant concevoir
KARDEGIC_24032021_AVIS_CT17521
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SANOFI AVENTIS FRANCE
82 avenue Raspail
94250
GENTILLY
Code UCD7 : 9206536
Code UCD13 : 3400892065366
Code CIS : 64755969
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Prix vente TTC : 1.62€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 1.62€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 25/06/1998
Rectificatif AMM : 21/10/2022
Marque : KARDEGIC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934744198
Référence LPPR : Aucune
MODIXIS 75 mg Poudre pour solution buvable boîte de 100 sachets-dose (détails indisponibles)