IVERMECTINE

Principes actifs : Ivermectine

Les gammes de produits

IVERMECTINE VIATRIS 3 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Anguillulose gastro-intestinale
Microfilarémie à Wuchereria bancrofti
Gale sarcoptique humaine

Forme :

 Comprimé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Antiparasitaires systémiques, Antihelminthiques, Anguillulose, Ivermectine, Infectiologie - Parasitologie, Antiparasitaires systémiques, Antihelminthiques, Filariose, Ivermectine, Infectiologie - Parasitologie, Antiparasitaires systémiques, Autres antiparasitaires systémiques, Gale, Ivermectine

Principes actifs :

 Ivermectine

Posologie pour IVERMECTINE VIATRIS 3 mg cp

Indications

Anguillulose gastro-intestinale, Microfilarémie à Wuchereria bancrofti, Gale sarcoptique humaine

Posologie

Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans de plus de 15 Kg . Anguillulose gastro-intestinale (implicite)
200 µg par kilo en prise unique. ou 0.066666 comprimé par kilo en prise unique. Ecraser le comprimé avant administration.

Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans de plus de 15 Kg . Gale sarcoptique humaine
200 µg par kilo en prise unique. ou 0.066666 comprimé par kilo en prise unique. Ecraser le comprimé avant administration.

Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans de plus de 15 Kg . Traitement tous les 12 mois. Microfilarémie à Wuchereria bancrofti
400 µg par kilo tous les 12 mois en prise unique. ou 0.133333 comprimé par kilo tous les 12 mois en prise unique. Ecraser le comprimé avant administration.

Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans de plus de 15 Kg . Traitement tous les 6 mois. Microfilarémie à Wuchereria bancrofti
200 µg par kilo tous les 6 mois en prise unique. ou 0.066666 comprimé par kilo tous les 6 mois en prise unique. Ecraser le comprimé avant administration.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 15 Kg . Anguillulose gastro-intestinale (implicite)
200 µg par kilo en prise unique. ou 0.066666 comprimé par kilo en prise unique.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 15 Kg . Traitement tous les 6 mois. Microfilarémie à Wuchereria bancrofti
200 µg par kilo tous les 6 mois en prise unique. ou 0.066666 comprimé par kilo tous les 6 mois en prise unique.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 15 Kg . Traitement tous les 12 mois. Microfilarémie à Wuchereria bancrofti
400 µg par kilo tous les 12 mois en prise unique. ou 0.133333 comprimé par kilo tous les 12 mois en prise unique.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 15 Kg . Gale sarcoptique humaine
200 µg par kilo en prise unique. ou 0.066666 comprimé par kilo en prise unique.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour IVERMECTINE VIATRIS 3 mg cp

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 15 kg, Grossesse, Allaitement


Effets indésirables pour IVERMECTINE VIATRIS 3 mg cp

Effets indésirables

Hyperéosinophilie transitoire, dysfonctionnement hépatique dont hépatite aiguë, élévation des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hématurie ont été rapportées.

Très rarement, ont également été rapportés : nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson.

Une toxicité neurologique, y compris une diminution du niveau de conscience et un coma, a été rapportée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage).

Les effets secondaires sont liés à la densité parasitaire et sont dans la plupart des cas légers et transitoires, mais leur incidence et gravité peuvent être majorées chez les sujets polyparasités, en particulier, en cas d'infestation à Loa loa.

Rarement, des cas d'encéphalite grave ayant pu entraîner la mort ont été décrits après administration d'ivermectine, en particulier chez les sujets également fortement infestés par Loa loa. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : douleurs dorsales ou cervicales, hyperémie oculaire, hémorragie sous conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou anale, difficultés à se tenir debout/à marcher, modifications de l'état mental, confusion, léthargie, stupeur ou coma (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez les sujets recevant de l'ivermectine en traitement d'une strongyloïdose, les effets indésirables suivants ont été rapportés : asthénie, douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, vertiges, tremblements, hyperéosinophilie transitoire, leucopénie/anémie et augmentation des ALAT/phosphatases alcalines.

Lors des traitements de la filariose à Wuchereria bancrofti, l'intensité des effets indésirables ne semble pas dépendre de la dose d'ivermectine administrée mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines. Ont été décrits : fièvre, céphalées, asthénie, sensation de faiblesse, myalgies, arthralgies, douleurs diffuses, troubles digestifs tels que anorexie, nausées, douleurs abdominales et épigastriques, toux, sensation de gêne respiratoire, maux de gorge, hypotension orthostatique, frissons, vertiges, sueurs diffuses, douleur ou sensation de gêne au niveau des testicules.

A la suite de l'administration d'ivermectine chez des sujets infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d'hypersensibilité observées résultant de la mort des microfilaires font partie des réactions de type Mazzotti : prurit, éruption urticarienne, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, oedème, lymphadénite, adénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces symptômes ont rarement été sévères. Quelques cas d'exacerbation d'asthme ont été décrits.

Chez ces sujets, il a également été décrit une sensation anormale dans les yeux, un oedème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite. Ces manifestations qui peuvent être dues à l'affection elle-même, ont également été décrites occasionnellement après traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde.

La survenue d'hémorragie conjonctivale a été rapportée chez des patients atteints d'onchocercose.

Des observations d'expulsion d'ascaris adultes ont été décrites à la suite de la prise d'ivermectine.

Chez les sujets atteints de gale, une exacerbation transitoire du prurit peut être observée en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.


Mise en garde pour IVERMECTINE VIATRIS 3 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'efficacité et les modalités d'emploi de l'ivermectine dans le traitement de l'anguillulose chez les sujets immunodéficients n'ont pas été établies par des études cliniques adaptées. Des cas rapportés évoquent la persistance d'un risque d'infestation massive après une dose unique d'ivermectine en particulier chez ce type de patients.

L'ivermectine ne constitue pas une chimioprophylaxie préventive de l'infestation par les filaires ou les anguillules ; aucune donnée ne démontre l'efficacité de l'ivermectine soit pour tuer soit pour prévenir la maturation des larves infestantes chez l'homme.

Il n'a pas été mis en évidence d'activité macrofilaricide de l'ivermectine sur les formes adultes d'aucune espèce de filaires.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet bénéfique de l'administration de l'ivermectine sur le syndrome d'éosinophilie pulmonaire tropicale, ni sur les lymphangites ou les lymphadénites observées lors de l'infestation par des filaires.

L'intensité et la sévérité des effets indésirables après administration d'ivermectine semblent corrélées à l'importance de la charge sanguine en microfilaires avant traitement. En cas de co-infection par Loa loa, le taux de microfilaires présentes dans le sang est le plus souvent élevé ce qui prédispose les sujets traités à une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables graves.

Des troubles neurologiques centraux (encéphalopathies) ont rarement été décrits chez des sujets traités par ivermectine et porteurs d'une forte microfilarémie à Loa loa. Par conséquent, dans les zones d'endémie à Loa loa, des précautions particulières devront être adoptées avant traitement par ivermectine (voir rubrique Effets indésirables).

Une toxicité neurologique, y compris une diminution du niveau de conscience et un coma, a également été rapportée chez des patients traités par ivermectine en l'absence d'infection par Loa loa. Ces événements se sont généralement résolus avec des soins de support et l'arrêt de l'ivermectine (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Dans les campagnes de traitement de masse de la filariose à Wuchereria bancrofti, menées en Afrique, il est recommandé de ne pas associer le citrate de diéthylcarbamazine (DEC) à l'ivermectine. L'existence fréquente d'une coendémie à d'autres microfilaires telles que Loa loa peut être à l'origine de l'existence de fortes microfilarémies chez les sujets infestés.

L'exposition systémique à la diéthylcarbamazine (DEC) de tels patients entraînerait la survenue d'événements indésirables graves liés à l'effet microfilaricide rapide et massif de ce médicament.

Il a été décrit à la suite de l'administration de médicaments ayant une action microfilaricide rapide, tels que le citrate de diéthylcarbamazine (DEC), chez les patients atteints d'onchocercose, la survenue de réactions cutanées et/ou systémiques de sévérité variable (réaction de Mazzotti) ainsi que des réactions oculaires. Il est probable que ces manifestations soient liées à un processus inflammatoire déclenché à la suite de la mort des microfilaires et de la libération de produits de dégradation. Ces réactions peuvent également être observées chez les patients traités pour l'onchocercose lors des premières cures d'ivermectine.

Les patients présentant une dermatite onchocerquienne hyperréactive ou « Sowda » (observée en particulier au Yémen) semblent développer plus fréquemment des réactions cutanées sévères (oedème, aggravation de la dermatite…) après un traitement microfilaricide.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'ivermectine (voir rubrique Effets indésirables).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, l'ivermectine doit être arrêtée immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère tel que le SSJ ou la NET en raison de l'utilisation d'ivermectine, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base d'ivermectine.

Précautions d'emploi

La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les enfants pesant moins de 15 kg.

Précautions d'emploi

Immunodéficient

Filarémie à Loa Ioa

Toxicité neurologique

Diminution du niveau de conscience

Onchocercose


Informations complémentaires pour IVERMECTINE VIATRIS 3 mg cp

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

STROMECTOL_11012017_AVIS_CT15786

Télécharger le document

Excipients

Cellulose microcristalline, Amidon, Butylhydroxyanisol, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9438815

Code UCD13 : 3400894388159

Code CIS : 65078623

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 8.53€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 8.53€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 22/05/2018

Rectificatif AMM : 02/03/2023

Marque : IVERMECTINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930146927

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

IVERMECTINE ARROW LAB 3 mg, comprimé, boîte de 4

Comprimé

IVERMECTINE BIOGARAN 3 mg, comprimé, boîte de 4

Comprimé

IVERMECTINE CRISTERS 3 mg, comprimé, boîte de 4

Comprimé

IVERMECTINE EG 3 mg, comprimé, boîte de 4

Comprimé