IOPAMIRON
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques, Produits de contraste, Produits de contraste iodés, Produits de contraste iodés de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal, Iopamidol
Principes actifs :
Iopamidol
Saccoradiculographie, Myélographie, Cisternographie computérisée, Discographie
Tout âge . Voie sous-arachnoïdienne (implicite)
1 flacon en injection sous-arachnoïdienne.
ou 10 ml en injection sous-arachnoïdienne.
Voie sous-arachnoïdienne
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- respiration sifflante
- difficultés à respirer
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
- éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité du corps).
APRES l'examen, rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures et ne pas se pencher pendant 24 heures.
Bouffée vasomotrice
Dorsalgie
Nausée
Vomissement
Douleur cervicale
Douleur aux extrémités
Sensation de pesanteur localisée
Eruption cutanée
Agitation
Choc
Convulsions
Hypertension
Hypotension
Nervosité
Oedème de Quincke
Paralysie
Tachycardie
Troubles circulatoires
Urticaire
Vertige
Coma
Bronchospasme
Syncope
Etat confusionnel
Cyanose
Diminution de la pression artérielle
Arythmie
Dyspnée
Paresthésie
Réaction anaphylactique
Sensation de chaleur
Vasodilatation
Arrêt cardiaque
Détresse respiratoire
Méningite aseptique
Anaphylaxie
Réaction anaphylactoïde
Désorientation
Hypersensibilité
Pyrexie
Méningite bactérienne
Perte de conscience
Altération de la conscience
Arrêt respiratoire
Syndrome méningé
Raideur de la nuque
Malaise vagal
Douleur radiculaire
Collapsus circulatoire
Rigidité
Cécité transitoire
Hypoesthésie
Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d'effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d'issue fatale ont été rapportés.
Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et ou l'arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.
Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.
Administration intrathécale
Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme. Les réactions surviennent généralement dans les 24 heures suivant l'injection.
Patients adultes
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* L'encéphalopathie peut se manifester par les signes et symptômes décrits en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels qu'une diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas d'injection intrathécale qu'à la suite d'une administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et cutanéo-muqueuses (urticaire, oedème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses qu'après une d'administration intravasculaire.
Population pédiatrique
Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du foetus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du foetus à l'iode (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables
Il n'est donc pas nécessaire de suspendre l'allaitement.
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
IOPAMIRON 200 (200 mg d'iode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, c'est-à-dire sans « sodium ».
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
a) l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable des effets systémiques peuvent être observés.
b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal.
4.4.1.1. Mises en garde
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.Indications thérapeutiques.2.5.)
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'Iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'Iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
4.4.1.2. Précautions d'Emploi
4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé
Avant l'examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :
· une surveillance médicale.
· le maintien d'une voie d'abord veineuse.
Après l'examen:
· Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique Effets indésirables - Effets indésirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque (voir la rubrique « hydratation »).
· éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)
· respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
4.4.1.2.3. Hydratation
Le patient doit être bien hydraté et toute anomalie de l'équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l'utilisation du produit de contraste.
En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, les nourrissons, les personnes âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l'hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l'apport liquidien, en particulier l'insuffisance cardiaque congestive.
4.4.1.2.4. Asthme
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'oedème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant : des pathologies du système nerveux central et une altération de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique telles qu'une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d'abcès ou d'hémorragie intracrânienne, ou en cas d'hypercalcémie.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Antécédent de réaction d'hypersensibilité
Exploration thyroïdienne
Déshydratation
Insuffisance rénale légère à modérée
Diabète
Hyperuricémie
Gammapathie monoclonale
Antécédent d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés
Enfant de moins d'un an
Déséquilibre hydro-électrolytique
Hémodialyse
Insuffisance hépatique légère à modérée
Asthme
Goitre
Dysthyroïdie
Nouveau-né de mère traitée
Insuffisance cardiaque
Coronaropathie
Hypertension artérielle pulmonaire
Valvulopathie
Athérosclérose
Hypertension
Accident ischémique transitoire
Infarctus cérébral aigu
Hémorragie intracrânienne
Oedème cérébral
Epilepsie
Maladie cérébrovasculaire
Lésion de la barrière hémato-encéphalique
Pression intracrânienne élevée
Tumeur intracrânienne
Hypercalcémie
Phéochromocytome
Myasthénie
Personne âgée
Patiente en âge de procréer
Antécédent épileptique
Présence de sang dans le LCR
Infection
Iopamiron n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentIOPAMIRON 03122014 AVIS CT13949
Télécharger le documentPRODUITS DE CONTRASTE IODÉS (PCI) administrés par voie vasculaire
Télécharger le documentTrométamol, Sodium calciédétate, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables
BRACCO IMAGING France
7 rue Léonard de Vinci
91300
MASSY
Code UCD7 : 9111008
Code UCD13 : 3400891110081
Code CIS : 64682720
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BRACCO IMAGING France
Laboratoire exploitant : BRACCO IMAGING France
Prix vente TTC : 6.28€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 6.28€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 18/05/1981
Rectificatif AMM : 05/12/2022
Marque : IOPAMIRON
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932458776
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible