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IMODIUM

Principes actifs : Lopéramide chlorhydrate

Les gammes de produits

IMODIUM 2 mg gélule

Non remboursé

Sur prescription seulement

Diarrhée aiguë
Diarrhée chronique

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la diarrhée, Ralentisseurs du transit, Sans atropine, Lopéramide seul ou associé, Lopéramide

Principes actifs :

 Lopéramide chlorhydrate

Posologie pour IMODIUM 2 mg gélule

Indications

Diarrhée aiguë, Diarrhée chronique

Posologie

Adulte . Traitement symptomatique. Diarrhée chronique
3 gélules par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 gélule après chaque selle non moulée. Maximum 8 gélules par jour. Première prise de 2 gélules.

Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Diarrhée chronique
2 gélules par jour à avaler avec un verre d'eau.

Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 gélule après chaque selle non moulée. Maximum 6 gélules par jour. A avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER RAPIDEMENT LE MÉDECIN en cas de :
- absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
- fièvre, vomissement,
- sang ou glaires dans les selles,
- douleurs dans le haut de l'abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l'abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements,
- réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons),
- fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience,
- constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusion intestinale.

CONSULTER RAPIDEMENT LE MÉDECIN en cas de soif intense, sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres).
- s'alimenter le temps de la diarrhée en supprimant les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacé et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, fatigue).

 


Contre-indications pour IMODIUM 2 mg gélule

  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Poussée aiguë de rectocolite hémorragique
  • Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
  • Situations dans lesquelles l'inhibition du péristaltisme doit être évitée
  • Patient de moins de 8 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour IMODIUM 2 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Constipation

Flatulence

Sensation vertigineuse

Nausée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Sécheresse buccale

Gêne abdominale

Vomissement

Rash cutané

Douleur abdominale haute

Distension abdominale

Choc anaphylactique

Fatigue

Iléus

Iléus paralytique

Oedème de Quincke

Rétention urinaire

Urticaire

Eruption cutanée

Mégacôlon

Syndrome de Stevens-Johnson

Myosis

Pancréatite aiguë

Réaction d'hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Somnolence

Erythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Hypertonie

Trouble de la coordination

Perte de conscience

Nécrolyse épidermique toxique

Prurit cutané

Colectasie aiguë

Glossodynie

Diminution du niveau de conscience


Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).

Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence = 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aigüe ou chronique) ou la population (adulte, enfant).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le IMODIUM 2 mg gélule

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible, de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par lopéramide.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez le rat ont montré une diminution de la fertilité mâle et femelle à la dose de lopéramide de 40 mg/kg/jour (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour IMODIUM 2 mg gélule

Mise en garde

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l'administration de liquides adaptés et d'électrolytes est une mesure essentielle.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.

La conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit de lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

SIDA

Distension abdominale

Constipation

Trouble hépatique

Aptitude à conduire

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.

En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d'un facteur 2.

L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 4 et une augmentation de l'exposition plasmatique totale d'un facteur 13. Ces augmentations n'ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).

L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 5. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.

L'association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d'un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.


Informations complémentaires pour IMODIUM 2 mg gélule

Documents associés

IMODIUM_12122018_AVIS_CT17200

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BEH - Recommandations sanitaires pour les voyageurs, 2018

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Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Diarrhée passagère de l'adulte : Brochure AFSSaPS.

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Excipients

Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Talc, Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Fer oxyde, Bleu patenté V, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43, rue Camille Desmoulins

92130

ISSY LES MOULINEAUX

Code UCD7 : 9045961

Code UCD13 : 3400890459617

Code CIS : 61651634

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Laboratoire exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Prix vente TTC : 2.25€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.25€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 18/12/1990

Rectificatif AMM : 20/04/2023

Marque : IMODIUM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400931886075

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DIARETYL 2 mg, gélule, boîte de 12

Gélule

DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 10

Lyophilisat oral

IMODIUMCAPS 2 mg, gélule, boîte de 12

Gélule

IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 12

Lyophilisat oral

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