IMODIUM
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la diarrhée, Ralentisseurs du transit, Sans atropine, Lopéramide seul ou associé, Lopéramide
Principes actifs :
Lopéramide chlorhydrate
Diarrhée aiguë, Diarrhée chronique
Adulte . Traitement symptomatique. Diarrhée chronique
3 gélules par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 gélule après chaque selle non moulée. Maximum 8 gélules par jour.
Première prise de 2 gélules.
Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Diarrhée chronique
2 gélules par jour à avaler avec un verre d'eau.
Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 gélule à avaler avec un verre d'eau. Maximum 6 gélules par jour.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre, Poussée aiguë de rectocolite hémorragique, Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, Situations dans lesquelles l'inhibition du péristaltisme doit être évitée, Patient de moins de 8 ans, Intolérance au lactose, Grossesse, Allaitement
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).
Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aigüe ou chronique) ou la population (adulte, enfant).
Effets indésirables | ||||
Classes de système d'organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
Affections du système nerveux | Céphaléesa Sensations vertigineusesb | Céphaléesb Sensations vertigineusesa | Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination | |
Affections gastro-intestinales | Constipation, nausées, flatulences | Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale Douleur abdominale hautea, vomissementsa Dyspepsieb | Distension abdominalea | Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rasha | Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), oedème de Quincke, urticaire, prurit | ||
Affections du système immunitaire | Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde | |||
Affections oculaires | Myosis | |||
Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire | |||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue | |||
a : indication diarrhée aiguë b : indication diarrhée chronique |
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.
Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l'administration de liquides adaptés et d'électrolytes est une mesure essentielle.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.
La conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit de lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
SIDA
Constipation
Distension abdominale
Iléus
Insuffisant hépatique
Nouveau-né de mère traitée
IMODIUM_12122018_AVIS_CT17200
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Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentDiarrhée passagère de l'adulte : Brochure AFSSaPS.
Télécharger le documentLactose monohydraté, Amidon de maïs, Talc, Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Fer oxyde, Bleu patenté V, Fer oxyde
JANSSEN CILAG
1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
92787
ISSY LES MOULINEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9045961
Code UCD13 : 3400890459617
Code CIS : 61651634
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : JANSSEN CILAG
Laboratoire exploitant : JANSSEN CILAG
Prix vente TTC : 2.25€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.25€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 18/12/1990
Rectificatif AMM : 13/09/2019
Marque : IMODIUM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400931886075
Référence LPPR : Aucune
DIARETYL 2 mg, gélule, boîte de 12
DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 10
IMODIUMCAPS 2 mg, gélule, boîte de 12
IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 12