IMODIUM
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la diarrhée, Ralentisseurs du transit, Sans atropine, Lopéramide seul ou associé, Lopéramide
Principes actifs :
Lopéramide chlorhydrate
Diarrhée aiguë, Diarrhée chronique
Adulte . Traitement symptomatique. Diarrhée chronique
3 gélules par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 gélule après chaque selle non moulée. Maximum 8 gélules par jour.
Première prise de 2 gélules.
Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Diarrhée chronique
2 gélules par jour à avaler avec un verre d'eau.
Enfant de 8 ans à 15 ans . Traitement symptomatique. Diarrhée aiguë (implicite)
1 gélule après chaque selle non moulée. Maximum 6 gélules par jour.
A avaler avec un verre d'eau.
Voie orale
ARRÊTER LE TRAITEMENT ET CONSULTER
RAPIDEMENT LE MÉDECIN en cas de :
- absence d'amélioration au bout de 2
jours de traitement,
- fièvre, vomissement,
- sang ou glaires dans les selles,
- douleurs dans le haut de l'abdomen,
douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l'abdomen au
toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements,
- réactions allergiques pouvant
inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage,
des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons),
- fatigue importante, incapacité à
coordonner ses mouvements ou perte de conscience,
- constipation, douleur importante ou
gonflement du ventre ou occlusion intestinale.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MÉDECIN en cas de soif intense, sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.
La diarrhée entraîne une perte de
liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin
de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2
litres).
- s'alimenter le temps de la diarrhée en supprimant les crudités,
les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou
boissons glacé et en privilégiant les viandes grillées, le riz.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, fatigue).
Douleur abdominale
Dyspepsie
Sécheresse buccale
Gêne abdominale
Vomissement
Rash cutané
Douleur abdominale haute
Distension abdominale
Choc anaphylactique
Fatigue
Iléus
Iléus paralytique
Oedème de Quincke
Rétention urinaire
Urticaire
Eruption cutanée
Mégacôlon
Syndrome de Stevens-Johnson
Myosis
Pancréatite aiguë
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Somnolence
Erythème polymorphe
Réaction anaphylactoïde
Hypertonie
Trouble de la coordination
Perte de conscience
Nécrolyse épidermique toxique
Prurit cutané
Colectasie aiguë
Glossodynie
Diminution du niveau de conscience
Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours d'un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).
Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence = 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aigüe ou chronique) ou la population (adulte, enfant).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible, de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par lopéramide.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
Fertilité
Les études sur la reproduction chez le rat ont montré une diminution de la fertilité mâle et femelle à la dose de lopéramide de 40 mg/kg/jour (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l'étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.
Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l'administration de liquides adaptés et d'électrolytes est une mesure essentielle.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d'arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.
La conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Les patients infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit de lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
SIDA
Distension abdominale
Constipation
Trouble hépatique
Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d'un facteur 2.
L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 4 et une augmentation de l'exposition plasmatique totale d'un facteur 13. Ces augmentations n'ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d'un facteur 5. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.
L'association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d'un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.
IMODIUM_12122018_AVIS_CT17200
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Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentDiarrhée passagère de l'adulte : Brochure AFSSaPS.
Télécharger le documentLactose monohydraté, Amidon de maïs, Talc, Magnésium stéarate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Fer oxyde, Bleu patenté V, Fer oxyde
JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, rue Camille Desmoulins
92130
ISSY LES MOULINEAUX
Code UCD7 : 9045961
Code UCD13 : 3400890459617
Code CIS : 61651634
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
Laboratoire exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
Prix vente TTC : 2.25€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.25€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 18/12/1990
Rectificatif AMM : 20/04/2023
Marque : IMODIUM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400931886075
Référence LPPR : Aucune
DIARETYL 2 mg, gélule, boîte de 12
DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 10
IMODIUMCAPS 2 mg, gélule, boîte de 12
IMODIUMLINGUAL 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 12
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