ILUMETRI 100 mg sol inj

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel. Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28^e jour après la naissance (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Chez l'homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel. Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Infections

Le tildrakizumab peut potentiellement augmenter le risque d'infection (voir rubrique Effets indésirables). Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du tildrakizumab chez des patients atteints d'une infection chronique ou présentant des antécédents d'infection récidivante ou d'infection grave récente.

Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative. En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le tildrakizumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection (voir rubrique Contre-indications).

Dépistage de la tuberculose avant traitement

Avant d'instaurer un traitement, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients. Les patients recevant le tildrakizumab doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement. Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du tildrakizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique Contre-indications).

Vaccinations 

Avant l'instauration d'un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de l'ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab. Les patients traités par tildrakizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie ou stylo prérempli de 100 mg et 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie ou stylo prérempli de 200 mg, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vaccins

Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à des vaccins vivants ou inactivés. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec tildrakizumab (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interactions avec le cytochrome P450

Les médicaments concomitants ne devraient pas affecter la pharmacocinétique du tildrakizumab car le tildrakizumab est éliminé de l'organisme par des voies générales de catabolisme des protéines sans contribution des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et il n'est éliminé ni par voie rénale ni par voie hépatique. Par ailleurs, le tildrakizumab n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Interactions avec d'autres agents immunosuppresseurs ou avec la photothérapie

La sécurité d'emploi et l'efficacité du tildrakizumab en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.