ICAZ

Principes actifs : Isradipine

Les gammes de produits

ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

Remboursable

Sur prescription seulement

Hypertension artérielle

Forme :

 Gélule à libération prolongée

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Isradipine

Principes actifs :

 Isradipine

Posologie pour ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

Indications

Hypertension artérielle

Posologie

Sujet âgé . Traitement initial. Hypertension artérielle (implicite)
2½ mg le matin. ou 1 gélule le matin. Avaler la gélule intacte.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER UN MEDECIN en cas de douleur thoracique.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (syncope, vertiges, hypotension, troubles de la vision et vision trouble).


Contre-indications pour ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

  • Choc cardiogénique
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois
  • Patient de moins de 15 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Céphalée

Oedème périphérique

Flush

Fatigue

Palpitation

Tachycardie

Dyspnée

Polyurie

Malaise

Sensation vertigineuse

Gêne abdominale

Hypotension

Prise de poids

Gingivite

Hyperplasie gingivale

Gonflement des gencives

Hépatite

Toux

Somnolence

Syndrome extrapyramidal

Angio-oedème

Elévation des enzymes hépatiques

Réaction anaphylactoïde

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Trouble de la vue

Accident vasculaire cérébral

Angor

Insomnie

Syncope

Réaction cutanée allergique

Vision trouble

Eruption cutanée allergique

Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses


La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques sont peu sévères, généralement dose dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations, œdème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).

Affections du système nerveux :

Très fréquentes : céphalées

Fréquentes : sensations vertigineuses

Très rares : somnolence

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques

Affections oculaires :

Très rares : troubles de la vue

Affections cardiaques :

Fréquentes : tachycardie, palpitations

Fréquence inconnue : angor

Affections vasculaires :

Très fréquentes : flush, œdème périphérique.

Peu fréquentes : hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquentes : dyspnée

Très rares : toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : gène abdominale

Très rares : vomissement, nausées

Ont été rapportés : rarement, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Affections hépatobiliaires :

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, hépatites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : réaction cutanée allergique de type éruption cutanée.

Très rares : dermatite allergique, prurit, réactions anaphylactoïdes dont angioœdème.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquentes : polyurie

Troubles généraux :

Fréquents : malaise, fatigue

Investigations :

Peu fréquente : prise de poids

Les événements indésirables suivants, de fréquence inconnue, ont été rapportés au cours de l'utilisation d'ICAZ LP 2,5 mg, gélule à libération prolongée après la mise sur le marché : accident vasculaire cérébral transitoire ou non, insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

Grossesse

Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ICAZ LP 2,5 mg, gélule chez les femmes enceintes.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques de l'isradipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'isradipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'isradipine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ICAZ LP 2,5 mg, gélule chez les femmes allaitantes.

L'isradipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.


Mise en garde pour ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

Mise en garde

Il est recommandé d'adapter la posologie chez les personnes âgées, et les insuffisants hépatiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il est recommandé d'adapter la posologie avec prudence chez les insuffisants rénaux et les insuffisants cardiaques chroniques.

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant une maladie du nœud sinusal confirmée ou fortement suspectée et qui ne sont pas appareillés avec un pacemaker.

Prendre des précautions particulières en cas de faible pression systolique ou de sténose aortique sévère.

Une crise angineuse peut survenir principalement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique.

Lors de l'initiation du traitement ou lors de l'augmentation trop rapide de la posologie chez ces patients, la fréquence, la durée et la sévérité des crises angineuses peuvent se majorer.

ICAZ LP 2,5 mg, gélule doit être arrêté en cas de réaction d'hypersensibilité à ce médicament.

Précautions d'emploi

Personne âgée

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique

Insuffisance cardiaque chronique

Maladie du noeud sinusal non appareillée avec un pacemaker

Faible pression systolique

Sténose aortique sévère

Cardiopathie ischémique

Réaction d'hypersensibilité

Aptitude à conduire

Il n'y a pas de données sur les effets d'ICAZ LP 2,5 mg, gélule sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Comme avec les autres inhibiteurs des canaux calciques, syncope, vertiges, hypotension, troubles de la vision et vision trouble sont des effets indésirables connus avec ICAZ LP 2,5 mg, gélule.

Les patients qui ressentent ces effets ne doivent pas conduire de véhicules, manipuler des machines ou effectuer des tâches qui nécessitent de la vigilance.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

  • Dantrolène

Avec le dantrolène administré par perfusion : chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • Itraconazole, kétoconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole ou le kétoconazole et après leur arrêt.

  • Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazepine, fosphenytoine, phénobarbital, phenytoine, primidone, etc.)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

  • Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

  • Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

  • Bêtabloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

  • Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

  • Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

  • Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique

  • Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

  • Doxazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère

  • Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

  • Minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

  • Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

  • Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.


Informations complémentaires pour ICAZ LP 2,5 mg gélule LP

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ICAZ_LP_23092015_AVIS_CT14619

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Excipients

Noyau : Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Cétyle palmitate, Cellulose microcristalline, Méthylhydroxypropylcellulose, Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête vert brillant : Titane dioxyde, Indigotine, Jaune de quinoléine, Gélatine, Corps jaune caramel : Titane dioxyde, Fer oxyde, Gélatine

Exploitant / Distributeur

DESMA PHARMA

Code UCD7 : 9152266

Code UCD13 : 3400891522662

Code CIS : 67966754

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SIT

Laboratoire exploitant : DESMA PHARMA

Prix vente TTC : 11.05€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 11.05€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 31/12/1990

Rectificatif AMM : 26/04/2023

Marque : ICAZ

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933341091

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ICAZ LP 2,5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Gélule à libération prolongée

ICAZ LP 2,5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90

Gélule à libération prolongée

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