GLIMEPIRIDE EG 4 mg cp

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit par conséquent être étroitement surveillée pendant la grossesse afin de réduire le risque tératogène. Une insulinothérapie doit donc être instaurée pendant toute la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité vraisemblablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par conséquent, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou découverte pendant le traitement par le glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'homme, aucune donnée n'est disponible sur le passage du glimépiride dans le lait maternel. Chez le rat, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie chez les enfants allaités, l'allaitement est contre indiqué pendant le traitement par le glimépiride.

GLIMEPIRIDE EG doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

Si les heures des repas sont irrégulières ou si un repas est sauté, GLIMEPIRIDE EG peut provoquer un épisode d'hypoglycémie. Les symptômes éventuels d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, perte de vigilance et diminution des temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vision et de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

En outre, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés, notamment: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption de glucides (sucres). Les édulcorants artificiels n'ont en revanche aucun effet.

II a été établi avec les autres sulfonylurées qu'une hypoglycémie pouvait récidiver, malgré des mesures correctives initialement efficaces.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, un traitement médical immédiat ou une hospitalisation peut être nécessaire, même si elle est temporairement contrôlée par l'absorption de sucre.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont les suivants:

·         refus (plus fréquemment chez les patients âgés) ou incapacité du patient à coopérer,

·         malnutrition, repas à heures irrégulières ou sautés, ou périodes de jeûne,

·         modifications du régime,

·         déséquilibre entre exercice physique et apport en glucides,

·         consommation d'alcool, notamment lorsqu'un repas est sauté,

·         insuffisance rénale,

·         insuffisance hépatique grave,

·         surdosage en GLIMEPIRIDE EG,

·         certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contre régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne),

·         administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par GLIMEPIRIDE EG nécessite des dosages réguliers de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glyquée est recommandée.

Un contrôle régulier de la fonction hépatique et des paramètres hématologiques (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE EG.

Dans les situations de stress (par exemple, accident, opération aiguë, infection avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLlMEPlRIDE EG 1 mg, comprimé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou chez les patients dialysés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par sulphonylurées des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD) peut provoquer une anémie hémolytique. Dans la mesure où le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, l'administration du médicament chez les patients présentant un déficit en G-6-PD doit être effectuée avec précaution, et une autre classe de médicaments doit être envisagée.

Excipients

GLIMEPIRIDE EG contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares à type d'intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

La capacité de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

Il est nécessaire d'informer les patients de prendre toutes les précautions possibles pour éviter une hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients n'ayant que peu ou pas conscience des symptômes d'alerte d'hypoglycémie ou présentant des épisodes d'hypoglycémie fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution indésirable de l'effet hypoglycémique du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié par l'administration concomitante d'inducteurs (par exemple, la rifampicine) ou d'inhibiteurs (par exemple, le fluconazole) de l'isoenzyme CYP2C9.

Les résultats d'une étude d'interactions in vivo publiée dans la littérature montrent que le fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9, entraîne un doublement de l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride.

Sur la base de l'expérience clinique avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées.

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et par conséquent risque d'hypoglycémie dans certains cas en cas d'administration simultanée de l'un des médicaments suivants:

·         phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

·         insuline et antidiabétiques oraux, notamment la metformine,

·         salicylés et acide paraaminosalicyIique,

·         stéroïdes anabolisants et androgènes,

·         chloramphénicol, certains sulfamides d'action prolongée, tétracyclines, quinolones et clarithromycine,

·         anticoagulants coumariniques,

·         fenfluramine,

·         fibrates,

·         inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·         fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase,

·         allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone,

·         sympatholytiques,

·         cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamide,

·         miconazole, fluconazole

·         pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

·         tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et par conséquent risque d'hyperglycémie en cas d'administration simultanée de l'un des médicaments suivants :

·         oestrogènes et progestatifs,

·         salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

·         agents thyréotropes, glucocorticoïdes,

·         dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

·         adrénaline et sympathomimétiques,

·         acide nicotinique (fortes doses) et dérivés de l'acide nicotinique.

·         laxatifs (utilisation à long terme),

·         phénytoïne, diazoxide,

·         glucagon, barbituriques et rifampicine,

·         acétazolamide.

Les antihistaminiques H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent entraîner une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des sympatholytiques, notamment les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes d'une contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.

La consommation d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémique du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut soit potentialiser soit diminuer les effets des dérivés coumariniques.