GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg cp LM

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

L'excrétion du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

·         refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

·         malnutrition, horaires irréguliers des repas, repas sautés, période de jeûne ou modification du régime alimentaire ;

·         déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone ;

·         insuffisance rénale ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         surdosage en GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ;

·         certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne ;

·         administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Un épisode hypoglycémique pouvant être prolongé chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique Effets indésirables), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer une activité physique régulière et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace comme traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément du gliclazide et une fluoroquinolone.

Tests de laboratoire

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Patients porphyriques

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d'autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.

Lactose

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

GLICLAZIDE ARROW LAB n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et doivent être prudents en cas de conduite ou d'utilisation de machines, notamment en début de traitement.

Les produits suivants sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie

Association contre-indiquée

·         Miconazole (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de symptômes hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

·         Phénylbutazone (voie systémique) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient et souligner l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après son arrêt.

·         Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des médicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêtabloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H₂, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie

Association déconseillée

·         Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Chlorpromazine (neuroleptique) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par neuroleptique et après son arrêt.

·         Glucocorticoïdes (voies systémique et locale : intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par glucocorticoïdes et après leur arrêt.

·         Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse) : élévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Souligner l'importance de la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

·         Millepertuis (Hypericum perforatum) : l'exposition du gliclazide est diminuée par le millepertuis (Hypericum perforatum). Souligner l'importance de la surveillance de la glycémie.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Fluoroquinolones : dans le cas d'une utilisation concomitante de gliclazide et d'une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et l'importance de la surveillance de la glycémie doit être soulignée.

Associations à prendre en compte

·         Anticoagulants (par exemple, warfarine) : les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.