GAMMATETANOS 250 UI/2 mL sol inj IM

Hypersensibilité à l'un des composants.

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.

Se reporter aux rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Liste des excipients.

Grossesse

L'innocuité de GAMMATETANOS pendant la grossesse n'a pas été établie lors des études cliniques contrôlées. Par conséquent, GAMMATETANOS doit être administré chez la femme enceinte avec prudence. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'il n'y a aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ni sur le nouveau-né.

Allaitement

L'innocuité de GAMMATETANOS pendant la grossesse n'a pas été établie lors des études cliniques contrôlées. Par conséquent, GAMMATETANOS doit être administré chez la femme qui allaite avec prudence. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait. Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

Fertilité

L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines humaines normales suggère qu'aucun effet néfaste sur la fertilité n'est à craindre.

Hypersensibilité

Ne pas administrer par voie intraveineuse (risque de choc).

Après introduction de l'aiguille et avant l'injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

GAMMATETANOS contient une faible quantité d'IgA.

Les individus atteints d'un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l'administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec GAMMATETANOS et le risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Ce médicament contient du sodium

GAMMATETANOS est considéré sans sodium puisqu'il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 2 mL.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection soigneuse des donneurs au cours d'un entretien médical, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Traçabilité

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.

GAMMATETANOS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut altérer, durant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après administration de GAMMATETANOS, une période de 3 mois doit s'écouler avant toute vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister pendant 1 an.

Ainsi, chez les patients recevant un vaccin contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.

Interférence avec des tests sérologiques

Après l'administration d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques. La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).