FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg cp

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Le frovatriptan n'est pas recommandé au cours de la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à celle maximale relevée dans le sang. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant allaité ne peut être exclu.

Bien qu'il ne soit pas connu si le frovatriptan et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain, l'administration de frovatriptan chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple, AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT₁, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de coronaropathie, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5-HT₁.

L'administration de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Les patients devront être informés des signes précurseurs et des symptômes de réactions d'hypersensibilité tels que troubles cutanés, angio-oedème ou anaphylaxie (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réaction allergique ou d'hypersensibilité sérieuse, le traitement par frovatriptan doit être immédiatement interrompu et le frovatriptan ne doit plus être administré.

Il est recommandé d'attendre 24 heures après administration de frovatriptan avant d'administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de donner du frovatriptan (voir rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), la substance active peut s'accumuler entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si cette situation est avérée ou suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de Céphalée par Abus Médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

La dose recommandée de frovatriptan ne doit pas être dépassée.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans (agonistes 5HT) à des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'administration concomitante de frovatriptan et la buprénorphine peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La migraine ou le traitement par frovatriptan peut entraîner une somnolence. Il est conseillé aux patients d'évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes telles que conduire un véhicule au cours d'une crise de migraine et suite à l'administration de frovatriptan.

Associations contre-indiquées

+ Ergotamine et dérivés de l'ergotamine y compris le méthysergide) et autres agonistes 5-HT₁

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition des effets vasoconstricteurs en cas d'association au cours d'une même crise de migraine (voir rubrique Contre-indications).

Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine, avant l'administration du frovatriptan. De même, il est conseillé d'attendre 24 heures après l'utilisation du frovatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de la mono-amine oxydase

Bien que le frovatriptan ne soit pas métabolisé par la MAO-A, un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Médicaments sérotoninergiques (ex : buprénorphine)

Risque accru de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Méthylergométrine

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu'elle augmentait les concentrations sanguines de frovatriptan de 27 à 49 %.

+ Contraceptifs oraux

Chez les femmes prenant un contraceptif oral, la concentration en frovatriptan est plus élevée de 30 % que chez les femmes sans contraceptif oral. Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été rapportée.

+ Millepertuis (voie orale)

Comme avec les autres triptans, le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique est augmenté.