FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg cp

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

FROVATRIPTAN TEVA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

On ne sait pas si le frovatriptan/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de la rate allaitante, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à la concentration maximale relevée dans le sang. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

FROVATRIPTAN TEVA n'est pas recommandé pendant l'allaitement, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Fertilité

Les données expérimentales disponibles chez l'animal n'ont pas montré d'effet du frovatriptan sur la fertilité.

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après qu'un diagnostic certain de migraine ait été établi.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, n'a pas encore été établie.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT₁, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, incluant les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan cardiaque peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5HT₁.

Après administration, la prise de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Les patients doivent être informés des premiers signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité incluant des affections cutanées, des angioedèmes et de l'anaphylaxie (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par frovatriptan doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de réactions allergiques/d'hypersensibilité graves et il ne doit plus être administré.

Il est recommandé d'attendre 24 heures après l'administration de frovatriptan pour administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant l'administration de frovatriptan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), le produit peut s'accumuler, entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. La possibilité d'une céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagée chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ne pas dépasser la dose recommandée de frovatriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune étude concernant l'effet du frovatriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.

La migraine ou le traitement par frovatriptan peuvent entraîner une somnolence.

Il doit être conseillé aux patients d'évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes telle que conduire un véhicule au cours d'une crise de migraine et suite à l'administration de frovatriptan.

Associations contre-indiquées

+ Ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d'effets vasoconstricteurs en cas d'association au cours d'une même crise (voir rubrique Contre-indications).

Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine avant l'administration du frovatriptan. De même, il est conseillé d'attendre 24 heures après l'utilisation du frovatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Bien que le frovatriptan ne soit pas métabolisé par la MAO-A, un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Méthylergométrine

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu'elle augmentait le taux plasmatique de frovatriptan de 27 à 49 %.

+ Contraceptifs oraux

Chez les femmes prenant un contraceptif oral, la concentration en frovatriptan est plus élevée de 30 % que chez les femmes sans contraceptif oral. Aucune augmentation de l'incidence d'effets indésirables n'a été rapportée.

+ Hypericum perforatum (millepertuis) (voie orale)

Comme avec les autres triptans, le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique peut être augmenté.