FORADIL 12 µg pdr pr inhal

Femmes en âge de procréer

Il n'existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de FORADIL chez la femme enceinte sont limitées. Un nombre limité d'études chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects de FORADIL en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Dans les études effectuées chez l'animal, l'utilisation de formotérol a provoqué des pertes embryonnaires lors de la nidation, a réduit la survie postnatale précoce et le poids à la naissance. Ces effets sont apparus pour des expositions systémiques nettement supérieures à celles atteintes aux posologies recommandées chez l'Homme.

Le formotérol, comme d'autres stimulants bêta‑2 adrénergiques, peut inhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxant sur la musculature utérine lisse.

Quel que soit le stade de la grossesse, un traitement par FORADIL peut être envisagé s'il est nécessaire pour obtenir le contrôle de l'asthme et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus. Le risque potentiel d'utilisation chez l'homme n'est pas connu.

Allaitement

Les données concernant l'utilisation de FORADIL chez la femme en période d'allaitement sont limitées. Chez l'Homme, le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu. Le formotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En conséquence et en raison du passage de nombreuses substances dans le lait maternel, l'utilisation de FORADIL au cours de l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l'enfant.

Fertilité

Chez l'Homme, il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet du formotérol sur la fertilité. Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans des études menées chez des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le formotérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.

Mortalité liée à l'asthme

Aucune étude spécifique n'a été menée pour déterminer si le taux de décès liés à l'asthme était augmenté chez les patients traités avec FORADIL.

Il ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta‑2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta‑2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Dose recommandée. La dose de FORADIL doit être adaptée aux besoins de chaque patient et doit toujours être la plus faible dose permettant d'atteindre l'objectif thérapeutique. Cette dose ne devra jamais dépasser la dose maximale quotidienne recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La sécurité à long terme d'un traitement quotidien à des doses supérieures à 48 microgrammes par jour chez les adultes asthmatiques, 24 microgrammes par jour chez les enfants asthmatiques et 24 microgrammes par jour chez les patients atteints de BPCO, n'a pas été établie.

Nécessité d'une corticothérapie inhalée concomitante dans l'asthme. FORADIL ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en tant que traitement de première intention dans l'asthme.Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta‑2 mimétiques. Le formotérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Chez les patients asthmatiques, il est recommandé de toujours prescrire FORADIL, un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action, en association avec un traitement de fond par corticoïde inhalé chez les patients non contrôlés par les corticoïdes inhalés seuls ou lorsque la sévérité de la maladie implique de débuter un traitement à la fois avec un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action et un corticoïde inhalés.Bien que FORADIL puisse être introduit en tant que traitement additionnel quand les corticoïdes inhalés ne suffisent plus pour contrôler les symptômes de l'asthme, FORADIL ne doit pas être initié chez un patient si une exacerbation sévère est en cours ou si l'asthme s'est aggravé de façon significative et/ou subite.

FORADIL ne doit pas être associé à un autre bêta‑2 mimétique de longue durée d'action.

Le patient doit être informé sur la nécessité de poursuivre le traitement anti-inflammatoire après introduction de FORADIL, et ceci même si les symptômes s'améliorent.

Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, il peut être envisagé de réduire progressivement les doses de FORADIL. Il est important de surveiller régulièrement ces patients chez qui les doses seront progressivement diminuées. La dose minimale efficace de FORADIL devra être utilisée.

-Exacerbations de l'asthme. Des études cliniques réalisées avec FORADIL ont suggéré que la fréquence de survenue d'exacerbations sévères d'asthme était augmentée chez les patients traités avec FORADIL comparés aux patients ayant reçu un placebo, particulièrement chez les patients âgés de 6 à 12 ans (voir rubrique Effets indésirables). Ces études ne permettent pas une quantification précise des différences de fréquence de survenue des exacerbations sévères d'asthme entre les groupes de traitement.

Bronchospasme paradoxal : comme avec tout produit inhalé la possibilité d'un bronchospasme doit être prise en compte. Dans ce cas, il conviendra d'arrêter immédiatement le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose monohydraté (moins de 500 microgrammes par dose délivrée). En général, cette quantité est sans inconvénient chez les patients intolérants au lactose.. Le lactose présent dans cette spécialité peut néanmoins contenir des traces de protéines de lait pouvant déclencher des réactions allergiques chez les patients allergiques aux protéines de lait.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le formotérol devra être administré sous surveillance médicale étroite, notamment concernant les doses maximales, en cas d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, de cardiopathie ischémique, de troubles du rythme (particulièrement bloc auriculo-ventriculaire du 3^ème degré et tachyarythmies), d'insuffisance cardiaque sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, de décompensation cardiaque sévère, de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique ou de toute affection cardiaque, d'hypertension artérielle sévère, d'anévrisme, ou de thyréotoxicose.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant ou ayant un risque d'allongement de l'intervalle QTc (QTc>0,44 sec) et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison des effets hyperglycémiants des bêta‑2 sympathomimétiques, tel que FORADIL, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Hypokaliémie : Le traitement par un bêta‑2 agoniste tel que FORADIL peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L'hypokaliémie peut augmenter le risque de survenue d'arythmie cardiaque.Une prudence particulière est conseillée dans l'asthme aigu sévère, car les risques associés à l'hypokaliémie peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie.

Erreur de voie d'administration

Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de FORADIL, au lieu de placer ces gélules dans le dispositif d'inhalation Aerolizer, ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets secondaires. Les professionnels de santé doivent veiller à ce que le patient utilise correctement l'inhalateur Aerolizer de FORADIL (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de non amélioration des symptômes sous traitement, il convient de vérifier l'utilisation correcte de l'inhalateur par le patient.

Population pédiatrique : enfants de moins de 6 ans

Le formotérol ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans en l'absence de données cliniques suffisantes dans cette classe d'âge.

Cette spécialité n'est pas adaptée aux enfants dont le débit inspiratoire est inférieur à 16 litres par minute en raison de l'aspiration inefficace de la poudre à travers le dispositif.

FORADIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec FORADIL.

Les bêta‑bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol. FORADIL ne doit donc pas être utilisé en même temps que les bêta‑bloquants (même en collyres), sauf si nécessité absolue.

Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta‑2 sympathomimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables et nécessiter une diminution de la dose de FORADIL.

Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser le risque d'effet indésirable rare d'hypokaliémie des bêta‑2 agonistes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'hypokaliémie est un facteur favorisant de l'arythmie cardiaque chez les patients traités par des glycosides digitaliques.

Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En effet, l'action d'agonistes adrénergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée par exemple par les substances suivantes : certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les macrolides (par exemple l'érythromycine) et les antidépresseurs tricycliques.

Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.

Les effets de FORADIL sur la bronchodilatation peuvent être augmentés par les agents anticholinergiques.