FLECTOR
Les gammes de produits
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Emplâtre médicamenteux
Catégories :
Rhumatologie, Topiques musculosquelettiques, Topiques anti-inflammatoires, AINS associés à d'autres composés
Principes actifs :
Diclofénac, Héparine sodique
Posologie pour FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
Indications
Entorse de la cheville
Posologie
Adulte . Entorse de la cheville (implicite)
1 application par jour sur la zone douloureuse pendant 3 jours.
Administration
Voie cutanée
Recommandations patient
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de :
- Réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge ou du visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale de la tension…).
-Réactions de la peau après exposition au soleil et aux UV.
EVITER une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation de vertiges).
INFORMER le MEDECIN en cas de planification d'une grossesse ou de difficultés à concevoir.
Contre-indications pour FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
- Peau lésée
- Dermatose suintante
- Eczéma
- Lésion infectée de la peau
- Brûlure
- Plaie de la peau
- Ulcère peptique évolutif
- Grossesse à partir du 6ème mois
- Patient de moins de 15 ans
- Grossesse deux premiers trimestres
- Femme envisageant une grossesse
- Allaitement
Effets indésirables pour FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
Niveau d’apparition des effets indésirables
Peu fréquent
Gastro-entérite
Sensation de chaleur
Trouble du sommeil
Prurit au site d'application
Raideur musculosquelettique
Douleur aux extrémités
Hématome traumatique
Lésion de la peau
Très rare
Oedème de Quincke
Erythème généralisé
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Réaction de photosensibilité
Erythème polymorphe bulleux
Inconnu
Irritation cutanée
Sécheresse cutanée
Troubles gastriques
Eruption cutanée
Réaction cutanée
Réaction allergique
Dermatite allergique
Rougeur cutanée
Troubles rénaux
Prurit cutané
Réaction au site d'application
Sensation de brûlure au site d'application
Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.
416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.
L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse et allaitement pour le FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Mise en garde pour FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
Mise en garde
L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l'arrêt immédiat du traitement.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol pouvant provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique Contre-indications).
Précautions d'emploi
Contact oculaire
Muqueuse
Sous occlusion
Eruption cutanée
Altération de la fonction cardiaque
Altération de la fonction rénale
Altération de la fonction hépatique
Antécédent d'ulcère digestif
Antécédent d'entérite
Antécédent d'hémorragie digestive
Sujet âgé
Exposition aux rayons UV
Asthme bronchique
Crise d'asthme provoquée par les AINS
Rhinite aiguë provoquée par les AINS
Urticaire aiguë provoquée par les AINS
Crise d'asthme provoquée par l'aspirine
Rhinite aiguë provoquée par l'aspirine
Urticaire aiguë provoquée par l'aspirine
Aptitude à conduire
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Interaction avec d'autre médicaments
En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d'un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d'héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.
Informations complémentaires pour FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI emplâtre
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Support non tissé : Polyester, Couche adhésive (gel actif) : Gélatine, Povidone, Sorbitol, Kaolin, Dioxyde de titane, Propylène glycol, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Edétate disodique, Acide tartrique, Glycinate d'aluminium, Carmellose sodique, Polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, Polysorbate 80, Eau purifiée, Parfum Dalin PH : Propylène glycol, Salicylate de benzyle, Alcool phényléthylique, Aldéhyde alpha amylcinnamique, Hydroxycitronellal, Phénylacétate de phényléthyle, Acétate de cinnamyle, Acétate de benzyle, Terpinéol, Alcool cinnamique, Cyclamen aldéhyde, Film de protection : Polypropylène
Exploitant / Distributeur
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-Antipolis Les Trois-Moulins 280 rue Goa
06600
Antibes
Code UCD7 : 9363980
Code UCD13 : 3400893639801
Code CIS : 60810368
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS
Laboratoire exploitant : IBSA PHARMA SAS
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 27/08/2010
Rectificatif AMM : 04/10/2023
Marque : FLECTOR
Gamme : Tissugel
Code GTIN13 : 3400949398898
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
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