FLECAÏNIDE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule à libération prolongée
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Anti-arythmiques, Anti-arythmiques-Groupe I, Flécaïnide
Principes actifs :
Flécaïnide acétate
Port de défibrillateur implantable, Troubles du rythme ventriculaire, Tachycardie supraventriculaire
Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 gélule par jour. Maximum 1 gélule par jour.
Voie orale
PREVENIR le médecin en cas d’essoufflement inhabituel, d’une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertige, tremblement ou troubles de la vue).
Asthénie
Fatigue
Fièvre
Oedème
Dyspnée
Effet pro-arythmique
Alopécie
Constipation
Diarrhée
Douleur abdominale
Dyspepsie
Flatulence
Flutter
Eruption cutanée
Diminution de l'appétit
Nausée
Vomissement
Dermatite allergique
Augmentation du rythme cardiaque
Diminution du nombre de plaquettes
Diminution du nombre de globules blancs
Diminution du nombre de globules rouges
Anxiété
Bourdonnement d'oreille
Céphalée
Convulsions
Hyperhidrose
Insomnie
Pneumopathie
Dépression
Urticaire aiguë
Neuropathie périphérique
Syncope
Bouffées vasomotrices
Confusion
Dyskinésie
Somnolence
Tremblement
Augmentation des enzymes hépatiques
Trouble de la coordination
Fourmillement
Amnésie
Jaunisse
Trouble de la sensibilité
Hallucination
Vertige labyrinthique
Dépôt cornéen
Augmentation du taux d'anticorps antinucléaires
Réaction de photosensibilité
Bradycardie
Douleur thoracique
Fibrillation ventriculaire
Hypotension
Infarctus du myocarde
Insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque congestive
Palpitation
Tachycardie ventriculaire
Myalgie
Arthralgie
Fibrose pulmonaire
Pneumopathie interstitielle
Arrêt cardiaque
Anomalie fonctionnelle hépatique
Arrêt sinusal
Bloc auriculoventriculaire de second degré
Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
Allongement de l'intervalle QRS
Modification électrocardiographique
Augmentation de l'intervalle PR
Tachycardie auriculaire
Syndrome de Brugada
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)
· Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
· Très rare (<1/10.000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.
Affections du système immunitaire :
Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques :
Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.
Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.
Affections oculaires :
Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.
Très rare : dépôts cornéens.
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rare : bourdonnements, vertiges.
Affections cardiaques :
Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).
Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), modifications électrographiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d'un syndrome de Brugada pré-existant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent : dyspnée.
Rare : pneumopathie.
Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l'appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.
Affections hépatobiliaires :
Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.
Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.
Rare : urticaire sévère.
Très rare : réaction de photosensibilité.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, oedème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section Données de sécurité précliniques). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques encourus par l'enfant.
Mises en garde
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.
Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d'évaluer l'effet du traitement.
En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d'utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d'emploi.
Lors du changement d'un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d'effectuer une surveillance étroite.
Précautions particulières d'emploi
Effets pro-arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique Effets indésirables). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage de l'acétate de flécaïnide.
Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Le flécaïnide prolonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n'y a pas d'effet notable sur l'intervalle JT.
Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l'ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et un contrôle du traitement est recommandé.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Manifestations pulmonaires
Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique Effets indésirables).
Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d'une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.
Extrasystole ventriculaire
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Risque d'insuffisance cardiaque
Anomalie de la conduction
Bloc auriculoventriculaire
Bloc de branche complet permanent
Bloc sino-auriculaire
Elargissement de QRS supérieur à 25%
Hypokaliémie
Hyperkaliémie
Hypomagnésémie
Flutter auriculaire
Insuffisance rénale (Clcr < = 20 ml/mn)
Sujet âgé
Pneumopathie interstitielle
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG.
L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
REEVALUATION_ANTIARYTHMIQUES_16092020_RAPPORT_CTEVAL486
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Télécharger le documentCellulose microcristalline, Povidone, Crospovidone, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Macrogol 400, Talc, Copolymère de : Méthacrylique acide, Méthyle méthacrylate, Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rose : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Corps gris : Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde
TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9402556
Code UCD13 : 3400894025566
Code CIS : 60856668
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 8.65€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 8.65€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 07/10/2013
Rectificatif AMM : 30/06/2020
Marque : FLECAÏNIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400927571213
Référence LPPR : Aucune
FLECAÏNE L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
FLECAINIDE BIOGARAN LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
FLECAINIDE VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
FLECAINIDE ZENTIVA LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30