FLAGYL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Ovule
Catégories :
Gynécologie, Traitement des vulvovaginites, Nitro-5 imidazolés par voie systémique, Métronidazole
Principes actifs :
Métronidazole
Vaginite à Trichomonas, Vaginite non spécifique
Adulte Femme . Traitement local. Vaginite à Trichomonas (implicite)
1 ovule le soir pendant 10 jours.
Adulte Femme . Traitement local. Vaginite non spécifique
1 ovule le soir pendant 7 jours.
Voie vaginale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 15 ans, Consommation d'alcool, Méningite aseptique, Allaitement, Syndrome de Cockayne
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
Affections cardiaques
· Fréquence indéterminée : des cas d'allongements de l'intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
Affections psychiatriques
· Hallucinations,
· Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
· Humeur dépressive.
Affections du système nerveux
· Neuropathies sensitives périphériques,
· Céphalées,
· Vertiges,
· Confusion,
· Convulsions,
· Encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
· Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
· Méningite aseptique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections oculaires
· Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,
· Neuropathies/névrites optiques.
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),
· Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,
· Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,
· Décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).
Affections hépatobiliaires
· Elévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,
· Urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
· Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
· Syndrome de Lyell,
· Syndrome de Stevens-Johnson,
· Erythème pigmenté fixe.
Divers
· Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Hypersensibilité / peau et annexes
Des réactions d'allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aigüe généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le metronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.
Système nerveux central
Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées (voir rubrique Effets indésirables)) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de l'IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique Effets indésirables). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d'encéphalopathie et de modifications de l'IRM sont réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés.
Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez des malades atteints d'affection neurologique centrale.
En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l'objet d'une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d'infection grave.
Système nerveux périphérique
Surveiller l'apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d'affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Troubles psychiatriques
Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d'antécédents psychiatriques (voir rubrique Effets indésirables). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Lignée sanguine
En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
Interactions médicamenteuses
L'utilisation concomitante de métronidazole et d'alcool est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Interférence avec les examens paracliniques et les tests de laboratoire
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Le métronidazole peut interférer avec certains types de tests sanguins (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT], lactate déshydrogénase [LDH], triglycérides, glucose), ce qui peut conduire à un faux négatif ou à un résultat anormalement bas. Ces méthodes analytiques sont basées sur une diminution de l'absorbance dans l'ultraviolet, ce qui se produit lorsque le nicotinamide adénine dinucléotide hydrogéné (NADH) est oxydé en nicotinamide adénine dinucléotide (NAD). Cette interférence est due à la similarité des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Autres
Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.
L'utilisation de cet ovule avec des préservatifs ou des diaphragmes peut augmenter le risque de rupture du latex.
Patients atteints du syndrome de Cockayne
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
Réaction allergique
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Réaction cutanée sévère
Encéphalopathie
Syndrome cérébelleux
Affection neurologique
Antécédent psychiatrique
Réaction psychotique
Antécédent de trouble hématologique
Leucopénie
FLAGYL 17102018 AVIS CT17079
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentGlycérides hémisynthétiques
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 avenue Raspail
94250
GENTILLY
Code UCD7 : 9035106
Code UCD13 : 3400890351065
Code CIS : 62708127
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Prix vente TTC : 2.37€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.37€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 15/04/1996
Rectificatif AMM : 09/09/2022
Marque : FLAGYL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400930400173
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible