FINASTERIDE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Dermatologie, Anti-alopéciques, Finastéride
Principes actifs :
Finastéride
Alopécie androgénétique chez l'homme
Adulte Homme de 18 ans à 41 ans . Alopécie androgénétique chez l'homme (implicite)
1 comprimé par jour.
Voie orale
ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Modification de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et des pensées suicidaires.
- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.
- Difficulté à avaler.
- Eruption cutanée (urticaire).
- Difficulté à respirer.
SIGNALER IMMEDIATEMENT AU MEDECIN toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés endommagés.
Anxiété
Cancer du sein masculin
Palpitation
Urticaire allergique
Idée suicidaire
Réaction d'hypersensibilité
Tension mammaire
Augmentation des enzymes hépatiques
Gonflement des lèvres
Humeur dépressive
Gonflement de la langue
Gonflement du visage
Douleur testiculaire
Changement d'humeur
Gonflement de la gorge
Angioedème
Diminution du volume de l'éjaculat
Augmentation du volume des seins
Infertilité
Rash allergique
Hématospermie
Prurit allergique
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci‑dessous.
La fréquence de ces effets est définie ainsi :
Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.
* Incidences présentées en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.
† Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.
** Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : persistance des troubles de la fonction sexuelle (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
FINASTERIDE BIOGARAN est contre‑indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), FINASTERIDE BIOGARAN peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Allaitement
Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.
Fertilité
Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation.
Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.
Homme fertile
Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
Insuffisance hépatique
Masse mammaire
Douleur mammaire
Gynécomastie
Sécrétions mammaires chez l'homme
Trouble psychiatrique
FINASTERIDE BIOGARAN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.
Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez les adultes.
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BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9346504
Code UCD13 : 3400893465042
Code CIS : 66921845
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 19/10/2009
Rectificatif AMM : 19/10/2022
Marque : FINASTERIDE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400939811680
Référence LPPR : Aucune
FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 84
FINASTERIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28