FERVEX RHUME 500 mg/4 mg cp

Grossesse

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, FERVEXRHUME, comprimé peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié au maléate de chlorphénamine :

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la chlorphénamine. Cependant, en cas d'administration en fin de grossesse, considérer des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la chlorphénamine.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Liées à la présence de paracétamol :

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une seule fois peut gravement endommager le foie ; dans ce cas, le patient doit appeler immédiatement un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d'hépatite virale aiguë, le traitement doit être interrompu.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

·         Adultes de poids inférieur à 50 kg,

·         Insuffisance hépatique légère à modérée,

·         Alcoolisme chronique et sevrage récent,

·         Insuffisance rénale,

·         Syndrome de Gilbert,

·         Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine),

·         Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une méthémoglobinémie et une anémie hémolytique),

·         Déshydratation,

·         En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

·         Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :

·         une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

·         une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

·         une éventuelle hypertrophie prostatique,

·         une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation de la molécule.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il n'est pas recommandé de prendre des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou de l'oxybate de sodium pendant le traitement, car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits après l'association de la chlorphénamine avec d'autres médicaments sérotoninergiques, principalement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et le dextrométhorphane.

Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des symptômes tels que diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, rigidité musculaire, confusion ou même coma. Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FERVEXRHUME doit être interrompu.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient de la carmoisine (azorubine comme agent d'enrobage) (E122) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liées à la présence de paracétamol :

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interactions avec les tests de laboratoires

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant altération de l'état mental, instabilité du système nerveux autonome et troubles neuromusculaires) ont été décrits après association de la chlorphénamine avec d'autres médicaments sérotoninergiques, principalement des inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotoninergique. Sérotonine (ISRS) et dextrométhorphane (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Autres médicaments atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Produits anticholinestérasiques 

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par la chlorphénamine.

+ Produits morphiniques 

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.