EXTOVYL

Principes actifs : Bétahistine méthanesulfonate

Les gammes de produits

EXTOVYL 12 mg gélule

Non remboursé

Sur prescription seulement

Vertige

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antivertigineux, Autres antivertigineux, Bétahistine

Principes actifs :

 Bétahistine méthanesulfonate

Posologie pour EXTOVYL 12 mg gélule

Indications

Vertige

Posologie

Adulte . Traitement symptomatique. Vertige (implicite)
1 gélule 3 fois par jour au cours des repas avec un demi-verre d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour EXTOVYL 12 mg gélule

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Ulcère gastroduodénal en poussée
  • Phéochromocytome
  • Patient de moins de 15 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables pour EXTOVYL 12 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très rare

Thrombopénie

Elévation des transaminases

Asthénie

Céphalée

Diarrhée

Gastralgie

Bronchospasme

Réaction d'hypersensibilité

Sécheresse buccale

Somnolence

Nausée

Vomissement


· Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

· Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.

· Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le EXTOVYL 12 mg gélule

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. 

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.


Mise en garde pour EXTOVYL 12 mg gélule

Mise en garde

Mises en gardes spéciales

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

·         Vertige paroxystique bénin,

·         Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

Précautions d'emploi

Asthmatique

Vertige paroxystique bénin

Vertige en relation avec une affection du système nerveux central


Informations complémentaires pour EXTOVYL 12 mg gélule

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EXTOVYL_05102016_AVIS_CT15508

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Excipients

Microgranules actifs : Saccharose, Amidon de maïs, Gomme laque, Talc, Silice colloïdale, Microgranules neutres : Saccharose, Amidon de maïs, Composition de l'enveloppe de la gélule : Titane dioxyde, Sulfureux anhydride, Indigotine, Gélatine

Exploitant / Distributeur

JUVISE PHARMACEUTICALS

149 boulevard Stalingrad

69100

VILLEURBANNE

Code UCD7 : 9034213

Code UCD13 : 3400890342131

Code CIS : 60887044

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : JUVISE PHARMACEUTICALS

Laboratoire exploitant : JUVISE PHARMACEUTICALS

Prix vente TTC : 4.48€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.48€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 19/02/1979

Rectificatif AMM : 08/02/2019

Marque : EXTOVYL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932250998

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

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