ESTRACYT

Principes actifs : Estramustine phosphate

Les gammes de produits

ESTRACYT 140 mg gélule

Remboursable

Sur prescription seulement

Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Cancérologie et hématologie, Antinéoplasiques, Agents alkylants, Moutardes à l'azote, Estramustine

Principes actifs :

 Estramustine phosphate

Posologie pour ESTRACYT 140 mg gélule

Indications

Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Posologie

Adulte Homme . Traitement initial. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (implicite)
2 gélules 2 fois par jour 1 heure avant ou 2 heures après un repas à avaler entier avec un verre d'eau.

Adulte Homme . Traitement à posologie augmentée. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
6 gélules 1 heure avant ou 2 heures après un repas à avaler entier avec un verre d'eau. Séparer en 2 ou 3 prises.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

UTILISATION DE MOYENS CONTRACEPTIFS EFFICACES (homme traité et partenaire féminine) durant tout le traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.

Contre-indications pour ESTRACYT 140 mg gélule

  • Thrombophlébite
  • Maladie thrombo-embolique
  • Affection cardiovasculaire sévère
  • Ischémie cardiaque
  • Rétention liquidienne
  • Affection hépatique sévère
  • Absence de contraception masculine
  • Sujet de sexe féminin
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 15 ans

Effets indésirables pour ESTRACYT 140 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Anémie

Leucopénie

Thrombocytopénie

Nausée

Cardiopathie ischémique

Cholestase

Diarrhée

Gynécomastie

Hypertension artérielle

Ictère

Impuissance

Infarctus du myocarde

Insuffisance cardiaque congestive

Oedème angioneurotique

Oedème de Quincke

Eruption cutanée

Réaction d'hypersensibilité

Atteinte hépatique cytolytique

Vomissement

Accident thromboembolique

Oedème facial

Rétention liquidienne

Oedème du larynx


· Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements surtout en début de traitement. L'adjonction d'un anti-acide et d'un anti-émétique permettent d'en réduire la fréquence. Diarrhées.
· Affections endocriniennes : impuissance, gynécomastie.
· Affections cardio-vasculaires : affections thrombo-emboliques. Rétention liquidienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, hypertension artérielle.
· Affections hépatobiliaires : ictère, cholestase, atteinte hépatique cytolytique.
· Affections du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité, incluant des éruptions cutanées, des œdèmes faciaux, des œdèmes angioneurotiques et des œdèmes de Quincke.
· Angio-œdème (œdème de Quincke, œdème du larynx) survenant le plus souvent en association à un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. En cas d'angio-œdème, le traitement par estramustine doit être immédiatement interrompu.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : anémies, leucopénies, thrombocytopénie, rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le ESTRACYT 140 mg gélule

ESTRACYT n'est pas indiqué chez la femme.

Il est connu que l'estradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par ESTRACYT et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Mise en garde pour ESTRACYT 140 mg gélule

Mise en garde

· Nécessité de surveillance de l'hémogramme et des tests hépatiques dans le cadre d'un bilan régulier.
· Chez les malades ayant des antécédents thrombo-emboliques, l'association à un traitement anti- coagulant est souhaitable. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'estramustine chez des malades ayant des antécédents thrombo-emboliques, en particulier en cas d'administration concomitante avec un traitement à base d'estrogènes, ainsi que chez les patients souffrant de troubles coronariens ou vasculo-cérébraux.
· Il est connu que l'estradiol et les moutardes azotées sont mutagènes, par conséquent les malades de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces durant tout le traitement par ESTRACYT et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
· La tolérance au glucose peut être diminuée au cours du traitement par ESTRACYT, le traitement des diabétiques devra être adapté en conséquence.
· L'utilisation concomitante d'estrogènes devra être évitée en raison d'une potentialisation des effets secondaires.
· Le traitement par estramustine peut conduire à une hypertension artérielle, la tension doit donc être régulièrement surveillée.
· L'exacerbation d'un oedème périphérique préexistant ou débutant, ou d'une insuffisance cardiaque congestive a été observée chez des patients recevant un traitement par estramustine.
· Les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses ostéoblastiques présentent un risque d'hypocalcémie, leur calcémie doit donc être particulièrement surveillée.
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

Antécédent thrombo-embolique

Troubles coronariens

Affection vasculaire cérébrale

Homme fertile

Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être

Diabétique

Oedème périphérique

Insuffisance cardiaque congestive

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Interaction avec d'autre médicaments

En raison de l'augmentation du risque thrombotique et hémorragique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux dont les anti-vitamines K, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Interactions communes aux cytotoxiques

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

+ Vaccin vivants atténués : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle. Contre-indication durant le traitement et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Olaparib : Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique.

Associations à prendre en compte

+ Immunosupresseurs

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

+ Flucytosine : Risque de majoration de la toxicité hématologique.

Interactions spécifiques à l'estramustine

Associations déconseillées

 + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Risque de majoration des effets indésirables à type d'œdème angio-neurotique (angio-œdème).

+ Autres médicaments à risque d'angio-œdème

Risque de majoration de la survenue de cet effet indésirable, pouvant être fatal.

Association nécessitant des précautions d'emploi

+ Sels de calcium

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de deux heures, si possible).

+ Acide clodronique

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'estramustine par le clodronate. Une surveillance clinique doit être réalisée au cours de l'association.


Informations complémentaires pour ESTRACYT 140 mg gélule

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Plan Cancer 2014-2019

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Excipients

Talc, Sodium laurylsulfate, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Encre pour impression : Opacode noir S-1-277002 : Gomme laque, Fer oxyde, Propylène glycol, Ammonium hydroxyde, Tek print (SW-9008) : Gomme laque, Propylène glycol, Ammoniaque, Potassium hydroxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

ESTEVE PHARMACEUTICALS

Code UCD7 : 9032869

Code UCD13 : 3400890328692

Code CIS : 60675618

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ESTEVE PHARMACEUTICALS

Laboratoire exploitant : ESTEVE PHARMACEUTICALS

Prix vente TTC : 83.52€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 83.52€

Taux SS : 100%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH1

Date AMM : 24/06/1985

Rectificatif AMM : 01/09/2022

Marque : ESTRACYT

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932382743

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ESTRACYT 140 mg, gélule, étui de 1 flacon de 100

Gélule

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