ENTACAPONE VIATRIS 200 mg cp

Grossesse

Aucun effet tératogène évident ou effet foetotoxique primaire n'a été observé lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'Homme. En l'absence de données concernant l'utilisation de l'entacapone chez la femme enceinte, l'entacapone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Au cours des études chez l'animal, l'entacapone a été excrété dans le lait. La tolérance de l'entacapone chez les nouveau-nés est inconnue. Les femmes traitées par l'entacapone ne doivent pas allaiter.

De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à des syndromes malins des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Le SMN, incluant la rhabdomyolyse et l'hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), des troubles psychiques (par exemple, agitation, confusion, coma), une hyperthermie, des troubles du système nerveux autonome (tachycardie, variation de la pression artérielle) et par des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK). Dans certains cas, seuls quelques‑uns de ces symptômes et/ou observations peuvent apparaître.

Ni le SMN, ni la rhabdomyolyse n'ont été rapportés en association avec un traitement par l'entacapone dans les études contrôlées lors de l'interruption brutale du traitement. Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques associés. En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.

L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.

En raison de son mode d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action. L'entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa. En conséquence, les précautions d'emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l'entacapone. L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10 % de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa. En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également rubrique Effets indésirables). Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liées à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.

L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique.

Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l'association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l'amantadine, que chez ceux qui recevaient l'association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l'amantadine. La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l'instauration du traitement par entacapone.

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés lors de la prise d'entacapone en association avec la lévodopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir également la rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive. Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.

Trouble du contrôle des pulsions

Les patients devront être étroitement surveillés pour déceler des troubles de contrôle des pulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés que des troubles du comportement affectant le contrôle des pulsions, incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs ainsi que des frénésies ou pulsions alimentaires, peuvent survenir chez les patients traités par agoniste de la dopamine ou par d'autres traitements dopaminergiques comportant de la lévodopa incluant ENTACAPONE VIATRIS en association avec la lévodopa. Le traitement devra être revu si de tels symptômes apparaissent.

Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Les comprimés d'ENTACAPONE VIATRIS contiennent du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

ENTACAPONE VIATRIS, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'entacapone, associé à la lévodopa, peut provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique symptomatique. Par conséquent, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines.

Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Aucune interaction entre l'entacapone et la carbidopa n'a été observée dans la fourchette posologique recommandée. L'interaction pharmacocinétique avec la bensérazide n'a pas été étudiée.

Au cours d'études en dose unique réalisées chez des volontaires sains, aucune interaction n'a été observée entre l'entacapone et l'imipramine ou entre l'entacapone et le moclobémide. De même, aucune interaction n'a été constatée entre l'entacapone et la sélégiline au cours d'études à doses répétées réalisées chez des patients parkinsoniens. Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (par ex., substances contenant un groupement catéchol : rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine). Une association de ces médicaments à l'entacapone doit être réalisée avec prudence (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

L'entacapone peut être utilisé avec la sélégiline (un inhibiteur sélectif de la MAO-B), mais les doses quotidiennes de sélégiline ne doivent pas dépasser 10 mg.

L'entacapone peut former des chélates avec le fer au niveau du tractus gastro-intestinal. L'entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d'intervalle (voir rubrique Effets indésirables).

L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite. Selon les études in vitro, aucun déplacement significatif n'est attendu aux concentrations thérapeutiques de ces médicaments.

Du fait de son affinité in vitro au cytochrome P450 2C9 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'entacapone peut potentiellement interférer avec les médicaments dont le métabolisme est dépendant de cette isoenzyme, tels que la S-warfarine. Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [CI₉₀ 11 % - 26 %]. Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI₉₀ 6 % - 19 %]. Ainsi, un contrôle de l'INR est recommandé quand un traitement par l'entacapone est instauré chez les patients sous warfarine.