ELONVA 100 microgrammes sol inj SC

Grossesse

Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse. Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Elonva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité chez les femmes :
Chez les femmes, Elonva est utilisé dans le traitement de la Stimulation Ovarienne Contrôlée en association avec la GnRH dans les protocoles d'AMP (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Elonva est indiqué pour le traitement de l'HH chez les hommes adolescents :
Chez les hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus), Elonva est utilisé pour le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope en association avec l'hCG (voir rubrique Indications thérapeutiques). Cependant l'effet de ce traitement sur la fertilité est inconnu.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement

Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire. Les examens chez la femme rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits. Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.

Dosage au cours du cycle de stimulation

Elonva est prévu pour une seule et unique injection sous-cutanée. Des injections supplémentaires d'Elonva ne doivent pas être administrées au cours du même cycle de traitement. (voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration).

Après l'injection d'Elonva, aucun médicament additionnel contenant de la FSH (rec) ne doit être administré avant le 8^ème jour de stimulation (voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance rénale

Chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, le taux d'élimination de la corifollitropine alfa peut être diminué (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Par conséquent, l'utilisation d'Elonva chez ces patients n'est pas recommandée.

Non recommandé avec un protocole agoniste de la GnRH chez les femmes suivant un protocole d'AMP

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Elonva en association avec un agoniste de la GnRH. Les résultats d'une étude non contrôlée de faible effectif évoquent une réponse ovarienne plus importante avec un agoniste qu'avec un antagoniste de la GnRH. En conséquence, l'utilisation d'Elonva n'est pas recommandée en association avec un agoniste de la GnRH (voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration).

Non recommandé chez les hommes adolescents ayant préalablement reçu un traitement à base deGnRH, gonadotrophines ou testostérone.

Il n'existe pas de données disponibles chez les patients préalablement traités par GnRH, gonadotrophines (ex. hCG, FSH) et androgènes (ex. testostérone, etc.) sauf dans le cadre de procédures diagnostiques.

Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)

Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple. Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère et modérée sont des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées, une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, des ascites, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.

Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une hCG et par la grossesse (hCG endogène). Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines. Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse. En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.

Les femmes présentant des facteurs de risque connus pour une réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO après un traitement par Elonva. Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.

Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP). Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO. Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm. Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.

Torsion ovarienne

Des torsions ovariennes ont été rapportées après un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva. Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres conditions, telles que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes et des antécédents ou la présence de kystes ovariens. Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate.

Grossesse multiple

Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva. La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement. Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés.

Grossesse extra-utérine

Les femmes infertiles traitées par AMP ont une incidence accrue de grossesses extra-utérines. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.

Malformations congénitales

L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle. Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.

Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Complications vasculaires

Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva. Les thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d'artères, peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités. Les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques en conséquence du traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques. On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.

Population pédiatrique

Des taux élevés de FSH endogène sont révélateurs d'une insuffisance testiculaire primaire. Ces patients ne sont pas répondeurs au traitement par Elonva/hCG.

Après achèvement de la transition pubertaire par un traitement associé d'Elonva et d'hCG, les patients atteints d'HH nécessitent un traitement de longue durée par testostérone pour maintenir les caractères sexuels secondaires. Cependant, les protocoles de suivi du traitement de maintien hormonal n'ont pas été évalués.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Elonva peut entraîner des vertiges. Les patients qui présentent des vertiges pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée. Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.

Elonva peut induire un résultat faussement positif à un test de grossesse sensible au taux d'hCG si le test est réalisé pendant la phase de stimulation ovarienne d'un cycle d'AMP. Cela peut être dû à la réactivité croisée de certains tests de grossesse sensibles au taux d'hCG avec le peptide carboxyterminal de la sous-unité bêta d'Elonva.