DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg cp LP

Informations à communiquer aux patients :

Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

La substance active de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage inerte et non absorbable conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé.

Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exemple après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.

Instauration du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, dans de rares cas, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller la pression artérielle en début de traitement pour minimiser le risque potentiel d'effets orthostatiques. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles d'entraîner une blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse au début du traitement par la doxazosine.

Priapisme

Des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës :

Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente consiste à administrer la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes :

• œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
• insuffisance cardiaque à haut débit ;
• insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
• insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.

Association avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'administration concomitante de doxazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (inhibiteurs de la PDE-5) (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour réduire le risque d'hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant d'instaurer le traitement par un inhibiteur de la PDE-5. Il est également recommandé de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Pendant une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités antérieurement par la tamsulosine, un relâchement du muscle de l'iris a été observé pendant l'intervention (« syndrome de l'iris flasque peropératoire », SIFP). Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut donc pas être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

La doxazosine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.

L'administration concomitante de doxazosine avec les inhibiteurs de la PDE-5 (par exemple sildénafil, tadalafil, verdénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines. Les données des études in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.

En pratique clinique, les formulations conventionnelles de doxazosine ont été administrées avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques, des antidiabétiques oraux, des uricosuriques et des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères. Cependant, il n'existe pas de données obtenues à partir d'études d'interactions formelles.

La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres agents antihypertenseurs.

Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez 22 hommes volontaires sains, une dose unique de 1 mg de doxazosine a été administrée au premier jour d'un schéma d'administration de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) d'une durée de 4 jours. Il a été observé une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans modifications statistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans la variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec le placebo.