DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/5 mg/mL collyre

Grossesse

Dorzolamide/Timolol Viatris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation chez la femme enceinte. Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Timolol

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf s'il s'avère absolument nécessaire. Pour diminuer l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas mis de malformations en évidence, mais elles montrent qu'il existe un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque des bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (bradycardie, hypotension artérielle, insuffisance respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusqu'au moment de l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement au cours des premiers jours de sa vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Avec les doses thérapeutiques de timolol en collyre, il est cependant peu probable d'en observer une quantité suffisante dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour diminuer l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Si le traitement avec Dorzolamide/Timolol Viatris est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme d'autres agents ophtalmiques utilisés localement, le dorzolamide/timolol passe dans la circulation systémique. Du fait de sa composante bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et autres, observés avec les bêta-bloquants systémiques, peuvent se produire. Après application ophtalmique locale, la fréquence des effets indésirables systémiques est moindre qu'après administration systémique. Pour diminuer l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de cardiopathie (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) ou d'hypotension artérielle, l'administration d'un traitement bêta-bloquant doit être soigneusement pesée et un traitement par d'autres substances envisagé. Chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires, il convient de rechercher des signes de dégradation de ces maladies et d'effets indésirables. En raison de leur effet négatif sur la vitesse de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec précaution aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Des précautions doivent être prises en cas de traitement de patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques sévères (formes sévères de maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été décrites après l'administration de certains bêta-bloquants à usage ophtalmique. Dorzolamide/Timolol Viatris doit être utilisé avec précautions en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido commun aux sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfonamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de ce médicament Viatris doit être envisagé.

Pendant la prise d'un bêta-bloquant, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à un certain nombre d'allergènes peuvent être plus sensibles à l'exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour le traitement des réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés quand du timolol est administré aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie générale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L'utilisation de deux bêtabloquants topiques est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec précautions aux patients sujets aux hypoglycémies spontanées ou aux patients souffrant d'un diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'une hyperthyroïdie. L'arrêt brutal du traitement bêta-bloquant peut provoquer une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acido-basiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Dorzolamide/Timolol Viatris contient un inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un oedème cornéen. La prescription de DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS chez ce type de patient doit s'effectuer avec précaution.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été rapportés avec l'administration d'un traitement suppresseur de la sécrétion de l'humeur aqueuse (par exemple, le timolol ou l'acétazolamide) après des interventions de filtration.

Comme avec d'autres médicaments antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Population pédiatrique

Les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative ne doivent recevoir du dorzolamide qu'après un examen attentif du rapport bénéfice/risque en raison du risque possible d'acidose métabolique.

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

D'après les données limitées disponibles, il n'y a aucune différence dans le profil des événements indésirables chez les enfants par rapport aux adultes. Cependant, en général, les yeux des enfants réagissent plus fortement à un stimulus donné que l'oeil adulte. L'irritation peut avoir un effet sur l'observance du traitement chez les enfants.

Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant instillation et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre..

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec Dorzolamide/timolol.

Dans les études cliniques, ce médicament a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments systémiques suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple, estrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d'additivité des effets aboutissant à une hypotension artérielle et/ou une bradycardie importante lorsqu'un collyre bêta-bloquant est administré en même temps que des inhibiteurs calciques, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines ou des bêta-bloquants, des anti-arythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine pris par voie orale, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple, diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex., quinidine, fluoxetine, paroxetine) et le timolol.

Bien que Dorzolamide/Timolol seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'épinéphrine (adrénaline).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de l'hypertension artérielle qui peut suivre l'arrêt de la clonidine.