DIERGOSPRAY 4 mg/mL sol pr pulv nasale

Grossesse

L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée pendant la grossesse.

L'expérience clinique avec la dihydroergotamine par voie parentérale suggère qu'en raison de son activité utéro-tonique et des effets vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical, la dihydroergotamine puisse être néfaste pour le foetus.

Les études chez l'animal ont démontré une reprotoxicité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Il est probable que la dihydroergotamine soit excrétée dans le lait maternel. L'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est donc contre-indiquée chez la femme allaitante.

Fertilité

Aucune donnée de l'effet de la dihydroergotamine sur la fertilité chez l'être humain n'est disponible. Chez le rat, aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé après l'administration intranasale et orale de dihydroergotamine à des doses supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme.

DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n'est pas destinée au traitement prophylactique de la migraine et ne doit pas être utilisé continuellement à long terme en raison du risque d'effets indésirables graves et des complications liées à son utilisation.

La dihydroergotamine peut avoir des effets indésirables graves, appelés fibrose, notamment une fibrose rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale et un ergotisme (y compris des cas graves de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) pouvant être mortels.

Les patients ayant des antécédents de fibrose liée à des médicaments, telle qu'une fibrose rétropéritonéale et pleurale, doivent être suivis avec attention.

L'utilisation prolongée de dihydroergotamine ou d'autres dérivés de l'ergot de seigle doit être évitée car elle peut entraîner une dépendance.

L'usage journalier chronique de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale ou son emploi au-delà des doses recommandées doit être évité car il peut entraîner un vasospasme.

L'abus chronique de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale peut causer des céphalées de rebond. Si cette situation est suspectée, le traitement doit être suspendu.

Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent être observés, particulièrement dans les membres inférieurs. Si des signes et des symptômes de spasmes vasculaires apparaissent, DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale doit être arrêté et un traitement par vasodilatateurs périphériques doit être instauré (voir rubrique Surdosage).

Il convient d'informer le patient des doses maximales de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale à ne pas dépasser et de lui signaler quels sont les premiers symptômes d'un surdosage : paresthésie (par ex. engourdissement, fourmillements) au niveau des doigts et des orteils, nausées et vomissements sans rapport avec la migraine, symptômes d'ischémie myocardique et douleurs précordiales. Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhinite, de congestion nasale et de rhinite allergique ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et plus spécialement en cas d'hépatite cholestatique.

Note : la solution contenue dans le flacon en verre teinté est réservée à la voie nasale et ne doit pas être injectée.

Les patients présentant des sensations vertigineuses ou d'autres troubles du système nerveux central, incluant des troubles visuels lors de l'utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale, ne doivent ni conduire un véhicule ni utiliser des machines.

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) et de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée. Les inhibiteurs puissants du CYP 3A incluent : antibiotiques de type macrolide (ex. érythromycine, troléandomycine, clarithromycine, telithromycine) et tétracycline, les inhibiteurs de la protéase du VIH(ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, fosamprénavir, amprénavir, atazanavir), les inhibiteurs de la transcriptase inverse (ex. delavirdine, éfavirenz), les antifongiques dérivés de l'imidazole (ex. kétokonazole, micanazole) dérivés triazoles (ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole) (voir rubrique Contre-indications). L'administration concomitante peut entraîner une élévation de l'exposition à la dihydroergotamine et à une toxicité de l'ergot (vasospasme, ischémie et possible nécrose des extrémités et autres tissus).

Vasoconstricteurs

L'utilisation concomitante de vasoconstricteurs incluant les produits contenant de l'ergotamine, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, et de sympathomimétiques est contre-indiquée puisqu'elle peut aggraver la vasoconstriction, provoquer une ischémie et une possible nécrose des extrémités et d'autres tissus (voir rubrique Contre-indications).

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la dihydroergotamine, l'utilisation de nicotine (par exemple : tabagisme important, traitement de substitution avec la nicotine) doit se faire avec précaution.

DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale doit être pris au moins 24 heures avant ou 6 heures après le sumatriptan, l'almotriptan, le rizatriptan et le zolmitriptan. De plus, l'utilisation concomitante avec l'élétriptan, le frovatriptan ou le naratriptan doit être éloignée d'au moins 24 heures en raison du risque accru de vasoconstriction.

Inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4

Des inhibiteurs faibles à modérés du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse, le saquinavir, la cimétidine, le métronidazole, la quinupristine/dalfopristine, le clotrimazole, le fluconazole, la néfazodone, la fluoxétine, la fluvoxamine et le zileuton peuvent également augmenter l'exposition à l'ergotamine et une prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante.

Il n'y a pas d'autres interactions pharmacocinétiques connues avec d'autres isoenzymes P450.

Bien que l'association aux ß-bloquants (par exemple le propranolol) soit généralement bien tolérée, la prudence est requise chez les patients atteints de troubles de la circulation périphérique.