DICODIN LP 60 milligrammes cp LP

Mises en garde spéciales

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d'abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l'aggravation d'une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique Effets indésirables). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Tolérance, dépendance physique et sevrage

Des cas de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine.

En cas d'utilisation prolongée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d'un arrêt brutal du traitement.

A l'arrêt du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses pour prévenir l'apparition de ce syndrome de sevrage.

Dépendance psychologique (addiction), profil d'abus et antécédents de toxicomanie et / ou d'alcoolisme

La dihydrocodéine présente un risque d'abus et de dépendance équivalent aux autres opioïdes. La dihydrocodéine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une dépendance psychique peut apparaître après l'administration d'analgésiques opioïdes, dont la dihydrocodéine.

DICODIN L.P. doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie (y compris l'abus d'alcool) et trouble de santé mentale.

La dihydrocodéine n'est pas appropriée au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entier sans être croqués, mâchés ou écrasés. L'administration de comprimés à libération prolongée de dihydrocodéine croqués, mâchés ou écrasés conduit à une libération rapide et une absorption d'une quantité potentiellement fatale de dihydrocodéine pouvant entraîner des signes de surdosage (voir rubrique Surdosage).

L'usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

Les opioïdes, comme la dihydrocodéine, peuvent avoir une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu'une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique, de la testostérone, de l'hormone lutéinisante et de l'hormone folliculo-stimulante. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Métabolisme par le CYP2D6

La dihydrocodéine est un analogue semi-synthétique de la codéine. Il existe des similitudes entre les métabolismes de la codéine et de la dihydrocodéine dans la formation des métabolites (O-déméthylés) catalysée par le CYP2D6. Il existe des différences génétiques dans l'expression de l'enzyme CYP2D6. Pour la codéine, cela se traduit par un risque de manque d'efficacité chez les métaboliseurs lents et un risque de toxicité des opioïdes chez les patients métaboliseurs rapides. Les implications cliniques des polymorphismes génétiques du CYP2D6 n'ont pas été suffisamment élucidées pour la dihydrocodéine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés.

L'utilisation concomitante de DICODIN LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire DICODIN LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Action sur le tractus gastro-intestinal et sur les autres muscles lisses :

La dihydrocodéine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, au niveau de l'antre de l'estomac et du duodénum ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical). La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes propulsives du péristaltisme au niveau du colon sont diminuées, tandis que le tonus musculaire est augmenté jusqu'au point de provoquer un spasme, entraînant une constipation.

La dihydrocodéine nécessite une surveillance particulière :

·         chez les patients cholecystéctomisés. En effet, la dihydrocodéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

·         chez les patients présentant une constipation : il est important de rechercher et prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

·         chez les patients présentant une apnée du sommeil.

·         chez les patients présentant un coeur pulmonaire chronique.

·         chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

·         chez les patients présentant un asthme bronchique.

·         chez les patients présentant une dépression respiratoire avec hypoxie.

·         chez les patients présentant une hypertrophie prostatique.

·         chez les patients avec un traumatisme crânien, des lésions intracrâniennes ou une augmentation de la pression intracrânienne, ou un niveau de conscience réduit diminué d'origine inconnue. 

En raison de la baisse possible de vigilance, DICODIN L.P. peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention est appelée chez les sujets sensibles ou quand la dihydrocodéine est prise en même temps que des dépresseurs du système nerveux central ou de l'alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs tricycliques ou sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et de la thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Morphinique antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques

+ Médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou substances apparentées

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol),

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine),

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine),

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l'association.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.