DICLOFENAC URGO 140 mg emplâtre

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d'une administration par voie orale, le risque d'effets délétères éventuels chez l'embryon ou le fœtus n'est pas connu.

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique, par rapport aux formulations orales.

En référence au traitement par les AINS par voie systémique, il est recommandé de :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire passe de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être donné au cours du premier et du second trimestre de la grossesse. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou durant le premier ou le second trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à:

• une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
• un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamniosis.
• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à:
• un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à de très faibles doses,
• une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac, comme tous les AINS, passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu.

En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils d'un professionnel de la santé. Ainsi, DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes ni sur d'autres zones sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

• L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau saine, non lésée, et non pas sur des plaies cutanées ou des blessures ouvertes, et ne doit pas être porté lors des bains ou des douches.
• L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni appliqué sur les muqueuses ou sur les yeux.
• Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
• L'apparition d'une éruption cutanée après application de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.
• L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.
• La survenue d'effets indésirables d'ordre systémique après l'application de diclofénac en topique ne peut être exclue en cas d'utilisation prolongée (voir les informations produit sur les formes systémiques de Diclofenac). Bien que les effets systémiques soient peu fréquents, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque, ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée).
• Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol dans chaque emplâtre médicamenteux.
• Ce médicament contient du polysorbate 80 qui peut provoquer des réactions allergiques.
• Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabine UV).

DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.