DICLOFENAC TEVA 25 mg cp gastro-rés

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque  augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire foetale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d'exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-foetale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre

·        A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée

La prise maternelle d'un AINS expose  le foetus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :

o  In utero (mise en route de la diurèse foetale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o  A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée  voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

·        A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :

En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (voir supra), la prise maternelle d'un AINS expose le foetus à un risque  de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).

·        A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

-      un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-      une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un oedème de la muqueuse nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), oedème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, puisqu'ils présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Les conséquences sont généralement plus graves chez les sujets âgés.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par DICLOFENAC TEVA, le traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de DICLOFENAC TEVA chez des patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur d'ulcération, d'hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique Effets indésirables).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé fragile, de faible poids corporel.

Pour réduire le risque de toxicité GI chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant DICLOFENAC TEVA, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (NYHA = 1), des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par DICLOFENAC TEVA, comme avec les autres AINS, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell et l'éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont DICLOFENAC TEVA (voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DICLOFENAC TEVA devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en l'absence d'exposition antérieure à cette substance. Des réactions d'hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'hypertension artérielle ou de majoration d'hypertension artérielle, d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Contre-indications).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·        sujets âgés,

·        traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction rénale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·        hypovolémie quelle qu'en soit l'origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique Contre-indications),

·        insuffisance cardiaque,

·        insuffisance rénale chronique,

·        syndrome néphrotique,

·        néphropathie lupique,

·        cirrhose hépatique décompensée,

·        antécédents d'hypertension artérielle.

L'arrêt du traitement est habituellement suivi d'un retour à l'état de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de DICLOFENAC TEVA chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par DICLOFENAC TEVA, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par DICLOFENAC TEVA lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d'un traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de DICLOFENAC TEVA chez des patients souffrant de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de DICLOFENAC TEVA avec d'autres AINS administrés par voie systémique y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox-2), doit être évitée en raison d'effets indésirables.

Signes d'infections masqués

Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Précautions d'emploi

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Excipients

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Jaune orangé S

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5.      Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires :

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant d'un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

L'administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ Mifamurtide

Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque d'effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène et hémorragique digestifs (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires ayant pour conséquence une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate).

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, les héparines non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Bien qu'aucune investigation n'ait démontré une influence du diclofénac sur l'action des anticoagulants, des cas isolés d'augmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une association concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients non traités par la ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, comme avec d'autres AINS, possibilité de réduction de l'effet des médicaments antihypertenseurs comme les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de diclofénac avec des médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association, particulièrement avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, du fait de l'augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.

En cas d'association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal

+ Antidiabétiques

Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.

+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Surveillance régulière de la kaliémie.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digoxine

En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est recommandé de surveiller la digoxinémie.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d'effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de diclofénac avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (comme le voriconazole). Ceci peut en effet conduire à une augmentation significative du pic de concentration sérique du diclofénac et donc de son exposition.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Phénytoïne

Lorsque la phénytoïne est administrée en même temps que le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de phénytoïne en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.

+ Quinolones

Des cas isolés de convulsions qui pourraient avoir été provoquées par l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS ont été signalés.

4.6.      Fertilité, grossesse et allaitement 

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Des études épidémiologiques suggèrent qu'un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.

Pour certains AINS, un risque  augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire foetale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d'exposition au 1^er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-foetale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.

Risques associés à l'utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre

·        A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée

La prise maternelle d'un AINS expose  le foetus à un risque d'atteinte fonctionnelle rénale :

o  In utero (mise en route de la diurèse foetale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d'un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.

o  A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée  voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.

·        A partir de la 20ème semaine d'aménorrhée :

En plus de l'atteinte fonctionnelle rénale (voir supra), la prise maternelle d'un AINS expose le foetus à un risque  de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).

·        A partir de la 24ème semaine d'aménorrhée :

Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle

En fin de grossesse (proche du terme), la prise d'AINS expose également la mère et le nouveau-né à :

-      un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-      une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7.      Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

DICLOFENAC TEVA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8.      Effets indésirables 

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent = 1/10 ; fréquent: = 1/100 et < 1/10; peu fréquent: = 1/1 000 et < 1/100; rare: = 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹ Les perforations et hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9.      Surdosage 

Symptômes:

Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des symptômes tels que :

·        céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;

·        convulsions surtout chez l'enfant en bas âge ;

·        douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ;

·        troubles de la fonction hépatique ;

·        oligurie.

En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.

Conduite à tenir :

·        transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;

·        évacuation rapide du produit ingéré.

La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.

En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.

Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur important métabolisme.

L'administration de charbon actif peut être envisagée après l'ingestion d'une dose potentiellement toxique et une vidange gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle.

5.   PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1.      Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDÏENS, code ATC : M01AB05

Mécanisme d'action

DICLOFENAC TEVA contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, expérimentalement prouvée, de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.

In vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l'homme, le diclofénac sodique n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.

Effets pharmacodynamiques

Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.

Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, DICLOFENAC TEVA soulage rapidement les douleurs spontanées et à la mobilisation et réduit l'oedème d'origine inflammatoire ainsi que l'oedème d'origine traumatique.

L'effet analgésique du diclofénac a été démontré lors d'essais cliniques sur les douleurs modérées à sévères non rhumatismales.

Des études cliniques ont aussi démontré une action du diclofénac sur les douleurs et la diminution de l'importance des saignements dans la dysménorrhée primaire.

L'expérience clinique du diclofénac chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile rhumatoïde (AJR) ou arthrite juvénile idiopathique (AJI) est limitée. Un essai clinique d'une durée de 2 semaines mené en groupes parallèles, en double aveugle et randomisé a été réalisé chez des enfants atteints d'AJR/AJI âgés de 3 à 15 ans. Au cours de cet essai, l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'une dose de diclofénac de 2 à 3 mg/kg de poids corporel ont été comparées à celles de l'acide acétylsalicylique (AAS, dose quotidienne de 50 à 100 mg/kg de poids corporel) et d'un placebo (15 patients/groupe). Globalement, une amélioration a été observée chez 11/15 patients traités par le diclofénac, 6/12 patients traités par l'aspirine et 4/15 patients traités par le placebo, la différence étant statistiquement significative (p<0,05). Le nombre de jointures molles a diminué chez les patients traités avec le diclofénac et l'aspirine mais a augmenté chez les patients du groupe placebo. Dans une seconde étude clinique, d'une durée de 6 semaines menée en groupes parallèles, en double aveugle et randomisée, l'efficacité du diclofénac (dose quotidienne de 2 à 3 mg/kg de poids corporel, n=22) était comparable, chez des enfants atteints d'AJR/AJI âgés de 4 à 15 ans, à celle de l'indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg/kg de poids corporel, n=23).

5.2.      Propriétés pharmacocinétiques 

Absorption

Le diclofénac sous forme de comprimé gastro-résistant est complètement absorbé après son passage au niveau de l'estomac. Bien que l'absorption soit rapide, le début de celle-ci peut être retardé par l'enveloppe gastro-résistante du comprimé.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1,5 microgrammes/mL pour un comprimé à 50 mg.

La quantité absorbée est proportionnelle (de manière linéaire) à la dose administrée.

L'absorption d'un comprimé dans l'estomac est plus lente lorsqu'il est administré au cours ou après un repas que lorsqu'il est administré avant un repas. Cependant, la quantité de diclofénac absorbée demeure la même dans ces 2 cas.

Lors du premier passage hépatique (effet de premier passage), 50% de la dose de diclofénac sont métabolisés.

L'aire sous la courbe (AUC) qui suit l'administration par voie orale ou rectale correspond à environ la moitié de celle obtenue après l'administration d'une dose équivalente par voie intraveineuse ou intramusculaire.

L'administration de doses répétées ne modifie pas les données de pharmacocinétique. Aucune accumulation du produit n'est attendue si les délais d'attente entre les différentes prises sont respectés.

Chez les enfants recevant des doses équivalentes (en mg/kg de poids corporel) les concentrations plasmatiques atteintes sont semblables à celles obtenues chez l'adulte.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), majoritairement à l'albumine (99,4%). Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 L/kg.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.

Les concentrations de substance active dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique ; elles le restent pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 h.

Une faible concentration de diclofénac (100 ng/mL) a été détectée une fois dans le lait maternel d'une femme en période d'allaitement. La dose ingérée par l'enfant nourri avec ce lait maternel a été estimée à une dose équivalente à 0,03 mg/kg/jour.

Biotransformation

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3'-hydroxy, 4'-hydroxy, 5-hydroxy, 4',5-dihydroxy et 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glycuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé est d'environ 1 à 2 heures.

La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ± 56 mL/minute (valeur moyenne ± écart-type). Quatre des métabolites, dont les deux biologiquement actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.

L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.

Environ 60% de la quantité administrée est éliminée dans les urines sous forme de conjugué glucuronide de la molécule native et de métabolites, dont la plupart sont convertis en conjugués glucuronides.

Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Le reste est éliminé sous forme de métabolites, par voie biliaire dans les fèces..

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg.

Populations spécifiques

Population gériatrique

Aucune relation significative n'a été observée entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation de la substance active inchangée quand on applique le schéma posologique habituel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min, la concentration plasmatique théorique des métabolites à l'état stationnaire est approximativement 4 fois supérieure à celle qu'on enregistre chez les sujets sains. Cependant, les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.

Insuffisance hépatique

En présence d'une altération de la fonction hépatique (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

5.3.      Données de sécurité préclinique 

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la Souris, le Rat ou le Lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le Rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

L'administration d'AINS (dont le diclofénac) a inhibé l'ovulation chez le Lapin, la nidation et le développement du placenta chez le Rat, et a conduit à la fermeture prématurée du canal artériel chez la Rate gestante. A des doses toxiques de diclofénac pour la mère, il a été observé des dystocies, des gestations prolongées, des diminutions de la survie foetale et des retards de développement intra-utérin chez le Rat. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction, sur la naissance ainsi que sur la constriction du canal artériel in utero sont des conséquences pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

6.   DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1.      Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-8467, hydroxyde de sodium.

Composition de l'OPADRY OY-E-8467: copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 100/55), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, laque aluminique de jaune de quinoléine, laque aluminique de jaune orangé S.

Encre noire d'impression: Opacode S-1-17860 noire (composition: vernis à la gomme laque, éthanol, oxyde de fer noir, propylène glycol, alcool n-butylique, alcool isopropylique, ammoniaque)

6.2.      Incompatibilités 

Sans objet.

6.3.      Durée de conservation 

3 ans.

6.4.      Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur 

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6.      Précautions particulières d'élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7.   TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8.   NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

·        34009 351 367 4 9: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

Liste II

ANNEXE II 

A.  FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS 

A.1.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique 

Sans objet.

A.2.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots 

Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

B.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION 

Liste II

C.  AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

·        Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT 

Sans objet

E.   OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » 

Sans objet

F.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS 

Lactose monohydraté............................................................................................ 68,80 mg

Amidon  de maïs................................................................................................... 17,20 mg

Povidone K30......................................................................................................... 4,80 mg

Carboxyméthylamidon sodique................................................................................ 2,40 mg

Silice  colloïdale  anhydre........................................................................................ 0,60 mg

Stéarate de  magnésium......................................................................................... 1,20 mg

Hypromellose......................................................................................................... 1,31 mg

Acide citrique  monohydraté.................................................................................... 0,49 mg

OPADRY OY-E-8467*............................................................................................ 9,60 mg

Hydroxyde de sodium............................................................................................ 0, 14 mg

* Composition de l'OPADRY OY-E-8467 copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 100/55), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, laque aluminique de jaune de quinoléine, laque aluminique de jaune orangé S.

Encre noire d'impression: Opacode S-1-17860 noire (composition: vernis à la gomme laque, éthanol, oxyde de fer noir, propylène glycol, alcool n-butylique, alcool isopropylique, ammoniaque)

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

ANNEXE IIIA 

ETIQUETAGE 

Emballage extérieur

DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Diclofénac sodique.................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Contient du lactose et du jaune orangé S.

Voir la notice pour plus d'informations.

Comprimés, boîte de 30.

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

EXP {MM/AAAA}

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Sans objet.

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Médicament autorisé N° :

Lot {numéro}

Liste II

Sans objet.

[Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008]

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

PC: {numéro} [code CIP]

SN: {numéro} [numéro de série]

[pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques]

Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.

[pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire]

Le pictogramme mentionné au II de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Diclofénac sodique

TEVA SANTE

EXP {MM/AAAA}

Lot {numéro}

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

ANNEXE IIIB 

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR 

Dénomination du médicament 

DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré 

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·        Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·        Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·        Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·        Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.  Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3.  Comment prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.  Comment conserver DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6.  Contenu de l'emballage et autres informations.

1.   QU'EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05

DICLOFENAC TEVA contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l'inflammation, la douleur et la fièvre.

Chez l'enfant âgé de plus de 6 ans

DICLOFENAC TEVA est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans

DICLOFENAC TEVA est utilisé :

·        En traitement de courte durée :

o   si vous avez une inflammation au niveau d'une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l'enveloppe de l'articulation),

o   si vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple),

o   si vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,

o   si vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës),

o   si vous avez des douleurs ponctuelles liées à l'irritation d'un nerf (les sciatiques par exemple),

o   si vous avez des règles douloureuses.

·        En traitement de longue durée :

o   si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations,

o   si vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).

2.   QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ? 

Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant. 

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d'adapter votre traitement ou de l'arrêter.

Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

·        Si vous êtes allergique au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·        En cas d'antécédent d'allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë, douleurs thoraciques) ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·        Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),

·        En cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·        En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·        En cas d'hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·        En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

·        En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),

·        En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le coeur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

·        En cas d'antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique),

·        Enfant de moins de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique inadaptée de ce médicament),

·        Si vous prenez un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC TEVA :

·        Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris DICLOFENAC TEVA ou d'autres antalgiques.

Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC TEVA peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC TEVA.

Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC TEVA, assurez-vous qu'il sait, le cas échéant :

·        Que vous fumez.

·        Que vous êtes diabétique.

·        Que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

·        Que vous avez des antécédents d'allergie.

·        Que vous avez de l'asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires. Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de DICLOFENAC TEVA (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant »). Si, de plus, vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la même famille que DICLOFENAC TEVA (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d'asthme (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant »).

·        Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l'estomac ou l'intestin tels que :

o   une maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),

o   une inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l'intestin (maladie de Crohn),

o   un ulcère de l'estomac ou de l'intestin,

o   des saignements digestifs.

·        Que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l'estomac ou du tractus intestinal, car DICLOFENAC TEVA peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l'intervention.

·        Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC TEVA peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.

·        Que vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein.

·        Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).

·        Que vous avez des problèmes de fertilité.

·        Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche:

·        Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s'agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale).

·        Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou, une difficulté à respirer ou des douleurs thoraciques. Il peut alors s'agir d'une allergie à ce médicament.

·        Si vous avez des gonflements (oedèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite.

·        Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

DICLOFENAC TEVA peut atténuer les signes d'une infection (en particulier, les maux de tête et l'apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC TEVA.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du caractère inadapté de la forme pharmaceutique de ce médicament.

Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

·        un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu'une antivitamine K ou de l'héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l'un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC TEVA, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC TEVA si de tels saignements apparaissent,

·        un médicament de la même famille que DICLOFENAC TEVA (les anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'aspirine ou l'ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre,

·        un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses,

·        un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,

·        un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,

·        un médicament contenant une substance active appelée nicorandil pour prévenir ou réduire les signes douloureux provoqués par une maladie cardiaque,

·        un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.

Arrêtez immédiatement DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

·        si des saignements digestifs apparaissent,

·        et/ou si des problèmes rénaux surviennent,

·        et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,

·        et/ou pour toute réaction indésirable.

DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine d'aménorrhée) jusqu'à la fin de la grossesse, DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le coeur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d'aménorrhée), DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d'aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du coeur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s'observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d'aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC TEVA peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez ces effets.

DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose, du jaune orangé S et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.   COMMENT PRENDRE DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ? 

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.

Chez l'enfant âgé de plus de 6 ans :

·        La dose recommandée dépend du poids de l'enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titre indicatif :

·        Pour les enfants qui pèsent jusqu'à 25 kg (soit environ 8 ans) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 25 mg, à prendre 2 fois par jour.

·        Enfants qui pèsent de 25 à 30 kg (soit environ de 8 à 10 ans) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 25 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.

·        Enfants qui pèsent de 30 à 35 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 25 mg, à prendre 3 fois par jour à 2 comprimés à 25 mg, à prendre 2 fois par jour.

·        Enfants qui pèsent de 35 à 50 kg (soit environ de 12 à 15 ans) : la dose recommandée est de 2 comprimés à 25 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans:

·        Si vous prenez DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement d'attaque) : la dose recommandée est de 2 comprimés à 25 mg, à prendre 3 fois par jour pendant 7 jours.

·        Si vous prenez DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour éviter une rechute (traitement d'entretien) : la dose recommandée est de 3 à 4 comprimés à 25 mg, à prendre en 2 à 3 fois par jour.

·        Si vous prenez DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de 2 comprimés à 25 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer ni les mâcher, avec un grand verre d'eau de préférence avant les repas.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC TEVA pour traiter une douleur ou une inflammation aiguë ou ponctuelle (traitement d'attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours de traitement.

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n'auriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.   QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:

·        Réaction cutanée allergique grave pouvant notamment se manifester par des plaques rouges et/ou sombres étendues, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée).

Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·        Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

o   des nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l'abdomen, une digestion difficile, une perte d'appétit, des gaz,

o   des maux de tête, des étourdissements, des vertiges,

o   une augmentation de certaines enzymes du foie (visible lors d'une prise de sang),

o   des boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

·        Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

o   une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,

o   des crampes abdominales, des douleurs au niveau de l'estomac, des rots.

·        Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

o   une réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),

o   un saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),

o   des cas d'ulcère et/ou de perforation de l'estomac et/ou de l'intestin, une inflammation de l'estomac,

o   une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),

o   des boutons qui démangent (urticaire),

o   de l'asthme ou un essoufflement,

o   une somnolence.

·        Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

o   un décollement de la peau qui peut rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,

o   une forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),

o   des démangeaisons, l'apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

o   des rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,

o   une réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,

o   une dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,

o   des tremblements, des fourmillements, des cas d'inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,

o   une altération du goût,

o   des troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d'oreille et une baisse de l'audition,

o   une augmentation de la tension artérielle,

o   une inflammation des petits vaisseaux,

o   une infection des poumons,

o   un rétrécissement de l'intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l'oesophage (tube reliant l'estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,

o   une altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),

o   une maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu'à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l'albumine dans les urines,

o   une baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection,

o   quelques modifications des résultats des analyses de sang et d'urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.

·        Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :        

o   Des réactions cutanées allergiques peuvent notamment se manifester par des plaques

·        rouges rondes ou ovales, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (érythème pigmenté fixe). Un obscurcissement de la peau dans les zones touchées, éventuellement persistant après la guérison, peut également se produire. Si le médicament est de nouveau administré, l'érythème pigmenté fixe réapparaît généralement sur le(s) même(s) site(s) cutané(s),

o   des légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,

o   un gonflement (oedème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d'eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer,

o   des douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.   COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ? 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.   CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS 

Ce que contient DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

·        La substance active est :

Diclofénac sodique.................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

·        Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-8467, hydroxyde de sodium.

Encre noire d'impression : Opacode

Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 30.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant 

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen 

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres 

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

DICLOFENAC TEVA a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires :

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant d'un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

L'administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ Mifamurtide

Aux doses élevées d'AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque d'effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène et hémorragique digestifs (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires ayant pour conséquence une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate).

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, les héparines non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Bien qu'aucune investigation n'ait démontré une influence du diclofénac sur l'action des anticoagulants, des cas isolés d'augmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une association concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients non traités par la ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, comme avec d'autres AINS, possibilité de réduction de l'effet des médicaments antihypertenseurs comme les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de diclofénac avec des médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association, particulièrement avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, du fait de l'augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.

En cas d'association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal+ Antidiabétiques

Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.

+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Surveillance régulière de la kaliémie.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digoxine

En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est recommandé de surveiller la digoxinémie.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d'effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés, héparines non fractionnées (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de diclofénac avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (comme le voriconazole). Ceci peut en effet conduire à une augmentation significative du pic de concentration sérique du diclofénac et donc de son exposition.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Phénytoïne

Lorsque la phénytoïne est administrée en même temps que le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de phénytoïne en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.

+ Quinolones

Des cas isolés de convulsions qui pourraient avoir été provoquées par l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS ont été signalés.