DIAMOX 250 mg cp séc

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité préclinique). En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (membres, œil) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

Compte tenu de ces données, l'acétazolamide :

• est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (existence d'alternatives plus sûres) ;
• ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu'une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d'exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu du passage de l'acétazolamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles chez l'animal ou chez l'Homme pour évaluer le risque sur la fertilité associé à une exposition à l'acétazolamide.

Mises en garde spéciales

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture d'angle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture d'angle et/ou de la myopie est un œdème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec d'autres dérivés des sulfamides.

Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Des cas d'épanchement/de décollement choroïdien ont été signalés après l'utilisation d'acétazolamide. Les symptômes incluent l'apparition soudaine d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et peuvent survenir dans les heures suivant le début du traitement par l'acétazolamide. Si un épanchement/décollement choroïdien est suspecté, le traitement par l'acétazolamide doit être arrêté le plus rapidement possible.

Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie oculaire et DIAMOX, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique. L'administration simultanée de DIAMOX et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie oculaire n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique Effets indésirables). Une évolution favorable a été observée après l'arrêt de DIAMOX et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant d'insuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

Des cas de décès suite à des réactions sévères aux sulfonamides et à leurs dérivés, dont l'acétazolamide, ont été rapportés. Ces réactions incluaient le syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (la maladie de Lyell), une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d'autres dyscrasies sanguines et une anaphylaxie. L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) (voir la rubrique Effets indésirables). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.

Œdème pulmonaire non cardiogénique :

Des cas graves d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été signalés après la prise d'acétazolamide, y compris en dose unique (voir section 4.8). L'œdème pulmonaire non cardiogénique est survenu dans les minutes ou les heures ayant suivi la prise d'acétazolamide. Parmi les symptômes observés figuraient la dyspnée, l'hypoxie et l'insuffisance respiratoire. En cas de suspicion d'œdème pulmonaire non cardiogénique, la prise d'acétazolamide doit être interrompue et un traitement de soutien doit être administré. L'acétazolamide ne doit pas être administré aux patients ayant déjà présenté un œdème pulmonaire non cardiogénique dû à la prise d'acétazolamide.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions particulières d'emploi

Il est recommandé d'effectuer un contrôle complet de la formule sanguine et des électrolytes sanguins avant de débuter la thérapie par DIAMOX, et de répéter régulièrement ces tests pendant le traitement. Si une différence significative est observée dans la formule sanguine, il faut interrompre le traitement par DIAMOX, et instaurer un traitement adéquat.

Le traitement par acétazolamide peut causer un déséquilibre électrolytique, incluant une hyponatrémie, une hypokaliémie, et une acidose métabolique. Il est dès lors recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques d'électrolytes. La prudence est surtout de rigueur chez les patients avec des affections associées à/prédisposant à des déséquilibres électrolytiques ou acido-basiques, par exemple chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale (incluant les patients âgés), des maladies pulmonaires obstructives, l'emphysème, le diabète ou une mauvaise ventilation alvéolaire. Une acidose métabolique sévère a été rapportée chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant le traitement par acétazolamide et des salicylés.

Une augmentation et une diminution des taux sanguins de glucose ont été décrites chez les patients traités par acétazolamide. Il faut en tenir compte chez les patients ayant une perturbation de la tolérance au glucose ou un diabète.

Femmes enceintes

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1^er trimestre de la grossesse et ne doit pas être utilisé au cours des 2^ème et 3^ème trimestres, sauf en cas d'absolue nécessité (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Femmes en âge de procréer

En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

DIAMOX a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines compte tenu du possible risque de somnolence.

Association déconseillée

+ Acide acétylsalicylique

Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à des doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.

Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

+ Hydroquinidine, quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine ou de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion de l'hydroquinidine ou de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la concentration plasmatique de l'hydroquinidine ou de la quinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l'efficacité thérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Valproïque (acide) et, par extrapolation, valpromide

Augmentation de l'hyperammoniémie (voir rubrique Effets indésirables), avec risque accru d'encéphalopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.