DESLORATADINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Solution buvable
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Desloratadine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Desloratadine
Principes actifs :
Desloratadine
Rhinite allergique, Urticaire
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)
5 ml 1 fois par jour.
Enfant - Nourrisson de 1 an à 6 ans . Traitement symptomatique (implicite)
2½ ml 1 fois par jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)
10 ml 1 fois par jour.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Allaitement, Patient de moins de 12 mois, Intolérance au fructose, Grossesse
Résumé du profil de sécurité
Population pédiatrique
Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Adultes et adolescents
A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente(≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d'organes | Fréquence | Effets indésirables rapportés avec la desloratadine |
Troubles de la nutrition et du métabolisme | Fréquence indéterminée | Augmentation de l'appétit |
Troubles psychiatriques | Très rare | Hallucinations |
Fréquence indéterminée | Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive | |
Troubles du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Insomnie | |
Très rare | Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions | |
Troubles visuels | Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire |
Troubles cardiaques | Très rare | Tachycardie, palpitations |
Fréquence indéterminée | Allongement de l'intervalle QT | |
Troubles gastro-intestinaux | Fréquent | Sécheresse buccale |
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Diarrhée | |
Très rare | Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée | |
Troubles hépatobiliaires | Très rare | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite |
Fréquence indéterminée | Ictère | |
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Photosensibilité |
Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Myalgie |
Troubles généraux et anomalies du site d'administration | Fréquent | Asthénie |
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Fièvre | |
Très rare | Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire) | |
Fréquence indéterminée | Asthénie | |
Investigations | Fréquence indéterminée | Prise de poids |
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Excipients
Ce médicament contient 147,15 mg de sorbitol pour 1 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient 102,3 mg de propylène glycol pour 1 ml.
Ce médicament contient 38,5 mg de sodium pour une dose de 10 ml, ce qui équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Antécédent de convulsion
Antécédent familial de convulsion
Crise convulsive
Insuffisance rénale
Trouble de la fonction hépatique
Consommation d'alcool
Patient de 1 à 18 ans
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentSorbitol, Propylène glycol, Citrique acide, Sodium citrate, Hypromellose, Sucralose, Edétate disodique, Arôme Tutti frutti, Eau purifiée, Présence de : Sodium
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9377315
Code UCD13 : 3400893773154
Code CIS : 67886888
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 2.23€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.23€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 04/08/2011
Rectificatif AMM : 14/06/2022
Marque : DESLORATADINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400941965722
Référence LPPR : Aucune
AERIUS 0,5 mg/ml, solution buvable, boîte de 1 flacon (+ seringue graduée à 2,5 et 5 ml) de 150 ml
DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable, flacon (+ seringue doseuse graduée en ml) de 150 ml
DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable, flacon (+ seringue doseuse graduée en ml) de 150 ml
DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable, flacon (+ seringue doseuse graduée en ml) de 150 ml