DELURSAN
Les gammes de produits
DELURSAN 250 mg cp
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la lithiase biliaire, Acide ursodésoxycholique, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des cirrhoses, Acide ursodésoxycholique
Principes actifs :
Ursodésoxycholique acide
Posologie pour DELURSAN 250 mg cp
Indications
Cirrhose biliaire primitive, Cholangite sclérosante primitive, Cholestase chronique de la mucoviscidose, Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III, Cholestase gravidique, Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose, Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides (LPAC), Lithiase biliaire cholestérolique
Posologie
Adulte . Cirrhose biliaire primitive (implicite)
15 mg par kilo par jour.
ou 0.06 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Cholangite sclérosante primitive
20 mg par kilo par jour. Maximum 20 mg par kilo par jour.
ou 0.08 comprimé par kilo par jour. Maximum 0.08 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Cholestase chronique de la mucoviscidose
30 mg par kilo par jour.
ou 0.12 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III
30 mg par kilo par jour.
ou 0.12 comprimé par kilo par jour.
Adulte . Lithiase biliaire cholestérolique
10 mg par kilo par jour en une (soir) ou deux prises (matin et soir ).
ou 0.04 comprimé par kilo par jour en une (soir) ou deux prises (matin et soir ).
Adulte . Traitement initial. Cholestase
15 mg par kilo par jour.
ou 0.06 comprimé par kilo par jour.
Adulte Femme . enceinte. Cholestase gravidique (implicite)
10 mg par kilo matin et soir au moment des repas. Maximum 1000 mg par jour.
ou 0.04 comprimé par kilo matin et soir au moment des repas. Maximum 4 comprimés par jour.
Enfant de 6 ans à 18 ans . Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose (implicite)
20 mg par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises. Maximum 30 mg par kilo par jour.
ou 0.08 comprimé par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises. Maximum 0.12 comprimé par kilo par jour.
Administration
Voie orale
Contre-indications pour DELURSAN 250 mg cp
- Cholécystite aiguë
- Angiocholite
- Obstruction complète des voies biliaires
- Vésicule biliaire scléro-atrophique
- Echec de l'hépato-porto-entérostomie en cas d'atrésie biliaire
- Absence de rétablissement d'un flux biliaire en cas d'atrésie biliaire
- Patient de moins de 6 ans
- Malabsorption du glucose-galactose
Effets indésirables pour DELURSAN 250 mg cp
Niveau d’apparition des effets indésirables
Très rare
Urticaire
Douleur de l'hypochondre droit
Calcul biliaire calcifié
Décompensation de cirrhose hépatique
Inconnu
Ictère
Augmentation des enzymes hépatiques
Augmentation des transaminases
Augmentation des gamma GT
Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
Augmentation des ASAT
Augmentation des ALAT
Augmentation de la bilirubinémie
Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Aggravation d'un ictère
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquents : selles pâteuses, diarrhée.
Très rares : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cirrhose biliaire primitive.
Affections hépatobiliaires
Très rares : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique, partiellement régressive à l'arrêt du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cirrhose biliaire primitive à un stade avancé.
Fréquence indéterminée : ictère (ou aggravation d'un ictère préexistant).
Investigations
Fréquence indéterminée : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation du taux sanguin de la phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de la bilirubine, augmentation des Gamma GT, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des tests fonctionnels hépatiques, augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Voir plus
Grossesse et allaitement pour le DELURSAN 250 mg cp
Grossesse
Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse, l'utilisation de l'acide ursodéoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en raison de données cliniques plus nombreuses.
Allaitement
Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun évènement n'est signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc envisageable.
Mise en garde pour DELURSAN 250 mg cp
Mise en garde
Un essai clinique au long court comparant l'AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée.
Précautions particulières d'emploi :
En cas d'administration conjointe de cholestyramine, pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un intervalle de 4 h au minimum entre la prise de cholestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l'identification des patients répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d'une éventuelle dégradation de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP mis sous traitement à un stade avancé de la maladie.
Une interruption du traitement doit être envisagée si une augmentation considérée comme cliniquement significative des paramètres ci-dessus survient chez des patients dont la fonction hépatique antérieure était stable.
Chez les patients traités avec l'acide ursodésoxycholique, des précautions doivent être prises pour maintenir le flux biliaire.
Il est recommandé de diminuer la posologie, en cas de survenue de diarrhée.
L'efficacité du traitement de la lithiase biliaire doit être vérifiée par échographie; il est conseillé d'arrêter le traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.
Excipients
Glucose
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
ASAT augmentées
ALAT augmentées
Elévation de la gammaGT
Diarrhée
Grossesse 1er trimestre
Allaitement
Interaction avec d'autre médicaments
Associations déconseillées
+ Cholestyramine : diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la cholestyramine et éliminés. La prise de cholestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps de 4 heures (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine : risque de variations des concentrations sanguines de ciclosporine
Informations complémentaires pour DELURSAN 250 mg cp
Documents associés
DELURSAN 16052018 AVIS CT16546
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentExcipients
Amidon de maïs, Sodium laurylsulfate, Povidone, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Suspension obtenue par dispersion de : Titane dioxyde, Glucose, Hypromellose, Propylène glycol, Eau
Exploitant / Distributeur
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016
PARIS
Code UCD7 : 9024812
Code UCD13 : 3400890248129
Code CIS : 68764346
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SUBSTIPHARM
Laboratoire exploitant : SUBSTIPHARM
Prix vente TTC : 6.83€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 6.83€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 13/03/1980
Rectificatif AMM : 15/10/2025
Marque : DELURSAN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932341641
Référence LPPR : Aucune
Equivalences strictes
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50
CHOLURSO 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60
DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60
TILLHEPO 250 mg, gélule, boîte de 100
Besoin d'aide ?
Visitez notre centre de support ou contactez-nous !