DANTRIUM 25 mg gélule

Grossesse

 Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du dantrolène sodique chez la femme enceinte. Le dantrolène traverse la barrière placentaire et peut induire une hypotonie musculaire, en particulier au niveau de l'utérus. Les études chez l'animal sont insuffisantes sur le plan de la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement, car sa substance active, le dantrolène, est excrétée dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus, particulièrement pendant un traitement au long cours avec DANTRIUM. Si le traitement de la mère allaitante avec DANTRIUM est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur les effets du dantrolène sur la fertilité chez l'Homme.

DANTRIUM doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

En cas de sclérose latérale amyotrophique ou en présence de symptômes de paralysie bulbaire, car la parésie peut être accentuée par DANTRIUM.

Les patients souffrant de maladies cardiaques, en particulier ceux qui présentent des lésions myocardiques et/ou des arythmies cardiaques, doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulière.

Le dantrolène entraîne des lésions hépatiques allant de légères à sévères chez environ 9 patients traités sur 100 000, pour lesquels le taux de mortalité est de 10 à 20 %.

Le risque de lésions hépatiques semble être particulièrement accru à des doses quotidiennes supérieures à 300 mg, lors d'une thérapie prolongée, chez les femmes, chez les patients de plus de 30 ans ou ayant des antécédents de lésions hépatiques et lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant endommager le foie. Les lésions hépatiques peuvent être létales, en particulier chez les patients âgés. Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, le risque de lésions hépatiques graves semble être accru.

Avant le début et pendant le traitement par DANTRIUM, les enzymes hépatiques doivent être surveillées à intervalles réguliers ; en particulier, l'ASAT et l'ALAT qui doivent être dosées fréquemment. Les patients pour lesquels le risque de lésions hépatiques est accru doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite. Si les valeurs sont en dehors de la norme ou si des symptômes de lésions hépatiques apparaissent, DANTRIUM doit être arrêté.

Certaines données montrent que lorsqu'une lésion hépatique survient, des taux élevés de bilirubine sérique sont corrélés à une progression sévère.

Pour réduire le risque de lésions hépatiques, la dose efficace la plus faible possible de DANTRIUM doit être utilisée.

DANTRIUM peut provoquer une photosensibilisation ; par conséquent, les patients doivent se protéger contre une forte exposition au soleil pendant le traitement.

Le traitement doit être arrêté si les patients développent un épanchement pleural ou péricardique ou une pleuropéricardite.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre DANTRIUM.

À des doses supérieures à 200 mg de dantrolène sodique par jour, une augmentation des effets indésirables est attendue.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entrainer des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Une gélule ne contient pas plus de 3,8 microgrammes de gluten.

Administré par voie orale, les effets de DANTRIUM sur le système nerveux central, tels que la somnolence ou la confusion, peuvent altérer la réactivité au point de réduire la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cela s'applique en particulier au début du traitement, lors de l'augmentation de la dose et en association avec l'alcool ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.

La prise concomitante de dépresseurs du système nerveux central (tels que les tranquillisants de type benzodiazépines, les antihistaminiques, les sédatifs) et la consommation d'alcool doivent être évitées, car les effets indésirables avec DANTRIUM peuvent être accrus (en particulier l'effet dépresseur sur le système nerveux central et la faiblesse musculaire).

Avec l'administration concomitante :

· d'oestrogènes ou d'autres substances potentiellement hépatotoxiques, le risque de lésions hépatiques est accru.

· de myorelaxants non dépolarisants (vécuronium), l'effet de DANTRIUM peut être potentialisé.

· de métoclopramide, le taux et la vitesse d'absorption de DANTRIUM peuvent être augmentés et ainsi conduire à une augmentation de l'effet thérapeutique et des effets indésirables de DANTRIUM.

Chez les patients ayant une prédisposition à l'hyperthermie maligne qui recevaient du dantrolène sodique par voie intraveineuse, il a été observé que la co-administration d'antagonistes du calcium et/ou de bêta-bloquants entraînait une hyperkaliémie et une insuffisance cardiaque.